ROVAMICINA 12CPR RIV 3000000UI -Avvertenze e precauzioni

Prolungamento dell’intervallo QT Casi di prolungamento dell’intervallo QT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, compreso spiramicina. Si deve usare cautela quando si usa spiramicina nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come ad esempio: – squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia) – sindrome congenita del QT lungo – malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) – uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT,ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere più sensibili agli effetti del prolungamento dell’intervallo QT. Gravi reazioni cutanee avverse Casi di gravi reazioni cutanee avverse tra cui Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono stati riportati con l’uso di Rovamicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o segni di SJS, TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) o AGEP sono presenti, il trattamento con Rovamicina deve essere interrotto. È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica. La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro–spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti. Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6–fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.