Gli effetti indesiderati rilevati con l’uso di Rosuvastatina Mylan sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Rosuvastatina Mylan ha interrotto lo studio a causa di effetti indesiderati. Tabella delle reazioni avverse Sulla base di dati provenienti da studi clinici e da una vasta esperienza post–marketing, la tabella seguente presenta il profilo delle reazioni avverse da rosuvastatina. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (SOC). Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come di seguito: comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2. Reazioni avverse basate su dati provenienti da studi clinici e dall’esperienza post–marketing

Classificazione per organi e sistemi	Comune	Non Comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema
Patologie endocrine	Diabete mellito¹
Disturbi psichiatrici					Depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, vertigini			Polineuropatia, perdita di memoria	Neuropatia periferica, Disturbi del sonno (inclusi insonnia ed incubi)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Tosse, dispnea
Patologie gastrointestinali	Costipazione, Nausea, Dolore addominale		Pancreatite		Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminase epatiche	Ittero, Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito Rash Orticaria			Sindrome di Stevens–Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia		Miopatia (inclusa miosite) Rabdomiolisi	Artralgia	Miopatia necrotizzante immuno– mediate. Patologie del tendine, a volte complicate con rottura
Patologie renali e urinarie				Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia				Edema

¹ Lafrequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30kg/m², aumento dei trigliceridi, storia di ipertensione). Come con gli altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, l’incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose–dipendente. Effetti a carico del rene: In pazienti trattati con Rosuvastatina Mylan è stata riscontrata presenza di proteine nelle urine, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine. Un aumento della presenza di proteine nelle urine (passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre) è stato riscontrato in meno dell’1% dei pazienti durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. La revisione di dati provenienti da studi clinici e dall’esperienza post–marketing non ha identificato un’associazione causale tra proteinuria e danno renale acuto o progressivo. Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con Rosuvastatina Mylan e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con Rosuvastatina Mylan, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, per es. mialgia, miopatia (inclusa miosite)e, raramente, rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta Un aumento dose–correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4.). Effetti a carico del fegato: Come con gli altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose–correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti avversi effetti indesiderati: disfunzioni sessuali. Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell’aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: Aumenti della creatina chinasi > 10xULN e sintomi muscolari dopo l’esercizio o una maggiore attività fisica sono stati osservati più frequentemente in uno studio clinico di 52 settimane di bambini e adolescenti rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.4). Per altri versi, il profilo di sicurezza della rosuvastatina è risultata simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.