Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti L’incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all’incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti adulti ed adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l’indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697). Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.

Classificazione per Sistemi ed Organi, Frequenza e Reazione avversa		Bilastina 20 mg N=1697	Bilastina Tutte le dosi N=2525	Placebo N=1362
Infezioni e infestazioni
Non comune	Herpes orale	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Aumento dell’appetito	10 (0,59%)	11 (0,44%)	7 (0.51%)
Disturbi psichiatrici
Non comune	Ansia	6 (0,35%)	8 (0,32%)	0 (0.0%)
	Insonnia	2 (0,12%)	4 (0,16%)	0 (0.0%)
Disturbi del sistema nervoso
Comune	Sonnolenza	52 (3,06%)	82 (3,25%)	39 (2.86%)
	Cefalea	68 (4,01%)	90 (3,56%)	46 (3.38%)
Non comune	Capogiri	14 (0,83%)	23 (0,91%)	8 (0.59%)
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Tinnito	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
	Vertigini	3 (0,18%)	3 (0,12%)	0 (0.0%)
Patologie cardiache
Non comune	Blocco di branca destra	4 (0,24%)	5 (0,20%)	3 (0.22%)
	Aritmia sinusale	5 (0,30%)	5 (0,20%)	1 (0.07%)
	Prolungamento del tratto QT all’elettrocardiogramma	9 (0,53%)	10 (0,40%)	5 (0.37%)
	Altre alterazioni all’ECG	7 (0,41%)	11 (0,44%)	2 (0.15%)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non Comune	Dispnea	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
	Fastidio nasale	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
	Secchezza del naso	3 (0,18%)	6 (0,24%)	4 (0.29%)
Disturbi gastrointestinali
Non comuni	Dolore all’addome superiore	11 (0,65%)	14 (0,55%)	6 (0.44%)
	Dolore addominale	5 (0,30%)	5 (0,20%)	4 (0.29%)
	Nausea	7 (0,41%)	10 (0,40%)	14 (1.03%)
	Fastidio gastrico	3 (0,18%)	4 (0,16%)	0 (0.0%)
	Diarrea	4 (0,24%)	6 (0,24%)	3 (0.22%)
	Bocca secca	2 (0,12%)	6 (0,24%)	5 (0.37%)
	Dispepsia	2 (0,12%)	4 (0,16%)	4 (0.29%)
	Gastrite	4 (0,24%)	4 (0,16%)	0 (0.0%)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Prurito	2 (0,12%)	4 (0,16%)	2 (0.15%)
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento	14 (0,83%)	19 (0,75%)	18 (1.32%)
	Sete	3 (0,18%)	4 (0,16%)	1 (0.07%)
	Miglioramento della condizione preesistente	2 (0,12%)	2 (0,08%)	1 (0.07%)
	Piressia	2 (0,12%)	3 (0,12%)	1 (0.07%)
	Astenia	3 (0,18%)	4 (0,16%)	5 (0.37%)
Esami diagnostici
Non comune	Aumento della gammaglutamiltransferasi	7 (0,41%)	8 (0,32%)	2 (0.15%)
	Aumento dell'alanina amino transferasi	5 (0,30%)	5 (0,20%)	3 (0.22%)
	Aumento dell’aspartato aminotransferasi	3 (0,18%)	3 (0,12%)	3 (0.22%)
	Aumento della creatinina nel sangue	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0.0%)
	Aumento dei trigliceridi nel sangue	2 (0,12%)	2 (0,08%)	3 (0.22%)
	Aumento del peso corporeo	8 (0,47%)	12 (0,48%)	2 (0.15%)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-marketing. Descrizione di alcune reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti Sono state osservate sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo. Le frequenze riportate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico. Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici. In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppo che riceveva il placebo (68,5% rispetto a 67,5%). Gli EA collegati al medicinale riportati più comunemente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Gli eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti che ricevevano il placebo. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico. Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.

Classificazione per Sistemi e Organi, Frequenza e Reazione avversa		Bilastina 10 mg (n=291)#	Placebo (n=249)
Infezioni e infestazioni
Comune	Rinite	3 (1,0%)	3 (1,2%)
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea	6 (2,1%)	3 (1,2%)
Non comune	Capogiri	1 (0,3%)	0 (0,0%)
	Perdita di conoscenza	1 (0,3%)	0 (0,0%)
Patologie dell’occhio
Comune	Congiuntivite allergica	4 (1,4%)	5 (2,0%)
Non comune	Irritazione degli occhi	1 (0,3%)	0 (0,0%)
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale/addominale superiore	3 (1,0%)	3 (1,2%)
Non comune	Diarrea	2 (0,7%)	0 (0,0%)
	Nausea	1 (0,3%)	0 (0,0%)
	Gonfiore delle labbra	1 (0,3%)	0 (0,0%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eczema	1 (0,3%)	0 (0,0%)
	Orticaria	2 (0,7%)	2 (0,8%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento	2 (0,7%)	0 (0,0%)

^# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazione pediatrica Cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate nei bambini trattati con bilastina 10 mg che con il placebo. La frequenza riportata era 2,1% rispetto a 1,2% per cefalea; 1,0% rispetto a 1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% rispetto a 1,2% per rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.