Riassunto del profilo di sicurezza Rizatriptan è stato valutato in oltre 8630 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più frequenti valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilità. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati in studi clinici e/o riportati durante l’esperienza successiva alla commercializzazione: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100,a <1/10), Non comuni (≥1/1000, a <1/100), Rari (≥1/10.000, a <1/1000), Molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base deidati disponibili).

Classe sistemico–organica	Frequenza	Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazione da ipersensibilità anafilassi/reazione anafilattoide
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia
	Non comune	Disorientamento, nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale
	Non comune	Atassia, vertigini, disgeusia/cattivo sapore, tremore, sincope
	Non nota	Convulsioni, sindrome serotoninergica.
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non Comune	Aritmia, Anomalie nell’ECG, tachicardia
	Rara	Accidente cerebrovascolare (la maggior parte di questi eventi indesiderati è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia delle coronarie), bradicardia
	Non nota	Ischemia del miocardio o infarto (la maggior parte di questi eventi indesiderati è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia delle coronarie)
Patologie vascolari	Non comune	Ipertensione, Vampate di calore
	Non nota	Ischemia vascolare periferica
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino	Comune	Dolore alla faringe
	Non comune	Dispnea
	Rara	Sibili respiratori
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia
	Non comune	Sete
	Non nota	Colite ischemica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Vampate
	Non comune	Prurito, orticaria, angioedema (cioè edema facciale, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l’angioedema vedere anche paragrafo 4.4), rash, sudorazione
	Non nota	necrolisi tossica epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Pesantezza locale, dolore al collo, rigidità
	Non comune	Senso di costrizione locale, debolezza muscolare, dolore facciale, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia/stanchezza, dolore addominale o toracico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.