RIZATRIPTAN DOC 6CPR 10MG -Effetti indesiderati

Rizatriptan (in compresse e in compresse orodispersibili) è stato valutato in 8630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilità. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post–marketing: [Molto comuni (≥ 1/10); Comuni(≥1/100 a <1/10); Non comuni ((≥1/1000 a < 1/100); Rari (≥1/10.000 a < 1/1000); Molto rari (≤ 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Disturbi del sistema immunitario Rari: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici Non comuni: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore. Non comuni: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto. Rari: sincope. Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell’occhio Non comuni: visione offuscata. Patologie cardiache Comuni: palpitazioni, tachicardia. Non comuni: aritmia, anomalie dell’ECG. Rari: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia). Patologie vascolari Comuni: vampate di calore/vampate Non comuni: ipertensione. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: disturbi faringei, dispnea. Rari: respiro ansimante Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, bocca secca, vomito, diarrea. Non comuni: sete, dispepsia. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: arrossamento, sudorazione. Non comuni: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea. Non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: sensazione locale di pesantezza Non comuni: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.