RIVOTRIL 20CPR 2MG -Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con clonazepam può verificarsi una perdita di efficacia. Compromissione epatica Le benzodiazepine hanno un ruolo contributivo nel precipitare episodi di encefalopatia epatica nella compromissione epatica severa. È necessario prestare particolare cautela quando si somministra Rivotril a pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.3). SNC, psicosi e depressione Rivotril deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con atassia. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica. In diverse situazioni sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo di farmaci antiepilettici ha evidenziato un lieve aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per clonazepam.Quindi, i pazienti che presentano segni di ideazione e comportamento suicidari devono essere monitorati e in tal caso un trattamento appropriato deve essere considerato. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati di prestare attenzione nel caso dovessero presentarsi tali segni. I pazienti con una storia di depressione o di tentato suicidio devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Miastenia grave Come con qualsiasi sostanza che abbia proprietà deprimenti del SNC e/o miorilassanti, bisogna prestare particolare attenzione quando si somministra Rivotril a pazienti affetti da miastenia grave. Reazioni psichiatriche e “paradosse” È noto che, quando si usano le benzodiazepine, possono verificarsi reazioni paradosse, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, ansia, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati ed altri effetti negativi sul comportamento. Se questo si dovesse verificare, l’uso del farmaco deve essere interrotto. Le reazioni paradosse si presentano più facilmente nei bambini e negli anziani. Il rischio dei sintomi da interruzione è aumentato quando le benzodiazepine sono usate con i sedativi giornalieri (tolleranza crociata). Patologie respiratorie A causa della possibile depressione respiratoria, Rivotril dovrebbe essere impiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche (ad es. malattie polmonari ostruttive croniche). La dose di Rivotril deve essere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali nei pazienti con preesistente malattia dell’apparato respiratorio (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica) o del fegato e in pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti sull’apparato respiratorio possono essere aggravati da una preesistente ostruzione delle vie aeree o da un danno celebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto può essere evitato da un aggiustamento individuale della dose. Epilessia La dose di Rivotril deve essere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali nei pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale o agenti anti-convulsivanti (antiepilettici) (vedere paragrafo 4.5). Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, Rivotril può aumentare l’incidenza o indurre la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate (grande male). Si può perciò rendere necessaria l’aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l’aumento di dosaggio degli stessi. L’uso concomitante di acido valproico e di Rivotril può produrre stato di assenza. Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. Nei pazienti epilettici i farmaci anticonvulsivanti compreso il Rivotril non devono essere interrotti improvvisamente in quanto possono precipitare la malattia epilettica. Quando, a giudizio del clinico, emerge la necessità di ridurre la dose o di interromperla, questo deve essere fatto gradualmente. In tali casi è indicata una combinazione con altri farmaci antiepilettici. In alcune forme di epilessia è possibile un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere paragrafo 4.8) nel trattamento a lungo termine. Di regola, ai pazienti epilettici non è permesso guidare. Anche se adeguatamente controllati con Rivotril, deve essere ricordato che ogni aumento del dosaggio o cambiamento dei tempi di assunzione possono modificare le reazioni dei pazienti in funzione della suscettibilità individuale (vedere paragrafo 4.7). Abuso e dipendenza L’uso delle benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica (vede paragrafo 4.8). L’abuso è stato segnalato in pazienti poliabusatori. Il trattamento prolungato o ad alta dose, può condurre a disturbi reversibili quali disartria, ridotta coordinazione dei movimenti, disturbi dell’andatura (atassia), nistagmo e visione doppia (diplopia). Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Durante il trattamento a lungo termine, i sintomi d’astinenza possono svilupparsi dopo un lungo periodo, specialmente con dosi elevate o se la dose giornaliera viene ridotta rapidamente o se il trattamento viene interrotto improvvisamente. I sintomi includono tremore, sudorazione, agitazione, disturbi del sonno e ansia, cefalea, diarrea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, modificazioni dell’umore, confusione, irritabilità e crisi convulsive epilettiche che possono essere associate alla patologia sottostante. Nei casi severi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico o allucinazioni. Poiché il rischio di sintomi d’astinenza è maggiore dopo l’interruzione improvvisa del trattamento, la sospensione brusca del farmaco deve essere evitata ed il trattamento, anche se solo di breve durata, deve essere terminato attraverso una riduzione graduale della dose giornaliera. Amnesia Il rischio di amnesia anterograda che può verificarsi con l’utilizzo delle benzodiazepine a dosi terapeutiche, aumenta per i dosaggi più alti. L’effetto amnesico può essere associato con anomalie del comportamento e in certe forme un aumento della frequenza delle convulsioni. Apnea del sonno Le benzodiazepine non sono raccomandate nei pazienti con apnea del sonno, per i possibili effetti aggiuntivi sulla depressione respiratoria. L’apnea del sonno sembra essere più comune nei pazienti con epilessia e deve essere tenuta in considerazione la relazione tra apnea del sonno, il verificarsi di crisi convulsive e l’ipossia post-ictale, alla luce della depressione respiratoria e della sedazione indotta da benzodiazepine. Pertanto, Rivotril deve essere utilizzato nei pazienti epilettici con apnea del sonno solo quando il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC L’uso concomitante di Rivotril con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici di Rivotril, tra i quali possibile sedazione profonda (che può portare al coma e alla morte) e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 e 4.9). Rischio derivante dall’uso concomitante di oppioidiL’uso concomitante di Rivotril e oppioidi può comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di sedativi, quali benzodiazepine e farmaci correlati come Rivotril e oppioidi deve essere limitata ai pazienti nei quali non è possibile ricorrere a opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Rivotril in concomitanza con degli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace, e la durata del trattamento deve essere più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In tal senso, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L’alcool sotto qualsiasi forma può provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; è perciò indispensabile che i pazienti sotto trattamento con Rivotril si astengano dal consumare bevande alcoliche. Associato a Rivotril, l’alcool può alterare gli effetti del farmaco, compromettere i risultati del trattamento o provocare reazioni secondarie non prevedibili. Storia clinica di abuso di alcool o di farmaci Soggetti tendenti alla tossicodipendenza, come ad esempio gli alcolizzati e i tossicomani, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo quando assumono Rivotril, per la loro predisposizione a sviluppare abitudine e dipendenza. Rivotril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con intossicazione acuta o storia di abuso di alcool e farmaci. Intolleranza al lattosio Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Porfiria Clonazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con porfiria, perché potrebbe avere un effetto porfirogenico. Pazienti anziani Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine sembrano essere maggiori nei pazienti anziani rispetto ai giovani, anche a concentrazioni plasmatiche simili di benzodiazepine, probabilmente per le differenze relazionate all’età nell’interazione farmaco-recettore, nei meccanismi post-recettoriali e nella funzione d’organo. Uso pediatrico Nei neonati e nei bambini Rivotril può causare un aumento della produzione di saliva e di secrezioni bronchiali. Quindi particolare attenzione deve essere posta nel mantenere le vie respiratorie pervie. Altre avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Poiché Rivotril può determinare un aumento della salivazione, si dovrà tener conto di quest’aspetto prima di prescrivere il farmaco a pazienti che abbiano difficoltà a controllare le secrezioni Durante terapia protratta con Rivotril è consigliabile effettuare periodici esami emocromocitometrici e test di funzionalità epatica. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Rivotril deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con apnea notturna, insufficienza polmonare cronica o danno della funzione renale ed epatica, negli anziani, nei soggetti debilitati. In questi casi la dose deve essere generalmente ridotta. Poiché i metaboliti di Rivotril vengono escreti per via urinaria, allo scopo di evitarne un eccessivo accumulo il farmaco dovrebbe essere somministrato con prudenza in pazienti con compromissione della funzione renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
