RITALIN 30CPR 10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso del metilfenidato in donne in stato di gravidanza sono di numero limitato. Vi sono state segnalazioni spontanee di casi di tossicità per l’apparato cardiorespiratorio nei neonati, e specificamente tachicardia e sofferenza respiratoria nel feto. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva solamente con dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il metilfenidato non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento costituisce un rischio maggiore per la gravidanza stessa. Metilfenidato è potenzialmente teratogeno nei conigli (vedere paragrafo 5.3) Allattamento Metilfenidato è stato rilevato nel latte di una donna trattata con metilfenidato. E’ stato segnalato il caso di un neonato che ha presentato una diminuzione non specificata del peso corporeo durante il trattamento della madre, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l’interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non ci sono dati che supportino speciali raccomandazioni per le donne in età fertile. Non sono disponibili dati sull’effetto di metilfenidato sulla fertilità nell’uomo. Metilfenidato non ha compromesso la fertilità nel maschio o nella femmina del topo (vedere 5.3).