Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nell’esperienza postmarketing con risperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici.. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse ai farmaci (ADR) per Classificazione e Frequenza di sistemi e organi
MedDRA Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	ADR
Infezioni ed infestazioni	Comune	Polmonite, Influenza, Bronchite, Infezione delle alte vie respiratorie, Sinusite, Infezione dell’orecchio, Infezione delle vie urinarie
	Non Comune	Infezione virale, Tonsillite, Cellulite, Infezione dell’occhio, Infezione localizzata, Dermatite da acari, Infezione del tratto respiratorio, Cistite, Onicomicosi
	Raro	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoieti co	Non Comune	Neutropenia, Diminuzione della conta dei globuli bianchi, Anemia, Trombocitopenia, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento della conta degli eosinofili
	Raro	Agranulocitosic
Disturbi del sistema immunitario	Non Comune	Ipersensibilità
	Raro	Reazione anafilatticac
Patologie endocrine	Comune	Iperprolattinemiaa
	Raro	Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico, Presenza di glucosio nelle urine
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito
	Non Comune	Diabete mellitob, Anoressia, Polidipsia, Iperglicemia, Aumento del colesterolo nel sangue, Diminuzione di peso
	Raro	Intossicazione da acquac, Ipoglicemia, Iperinsulinemiac, Aumento dei trigliceridi nel sangue
	Molto Raro	Chetoacidosi diabetica
Disturbi psichiatrici	Molto Comune	Insonniad
	Comune	Depressione, Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
	Non Comune	Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Nervosismo, Incubi
	Raro	Anorgasmia, Appiattimento affettivo
Patologie del sistema nervoso	Molto Comune	Sedazione/Sonnolenza, Parkinsonismod, Cefalea
	Comune	Acatisiad, Capogiri, Tremore, Distoniad, Discinesiad
	Non Comune	Non reattivo agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, Riduzione del livello di coscienza, Disartria, Disturbo dell’attenzione, Instabilità posturale, Disturbi dell’equilibrio, Discinesia tardiva, Cordinazione anormale, Ipoestesia, Disgeusia, Ischemia cerebrale, Convulsionid, iperattività psicomotoria, Parestesia
	Raro	Sindrome neurolettica maligna, Coma diabetico, Disturbo cerebrovascolare, Oscillazione del capo
Patologie dell’occhio	Comune	Visione offuscata, Congiuntivite
	Non Comune	Iperemia oculare, Secchezza oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia
	Raro	Disturbi del movimento oculare, Roteazione degli occhi, Glaucoma, Croste sul margine palpebrale, Sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria)c
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non Comune	Dolore auricolare, Tinnito, Vertigini
Patologie cardiache	Comune	Tachicardia
	Non Comune	Blocco atrioventricolare, Fibrillazione atriale, Disturbo della conduzione, Prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, Elettrocardiogramma anormale, Bradicardia, Palpitazioni
	Raro	Aritmia sinusale
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione
	Non Comune	Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Rossore
	Raro	Embolia polmonare, Trombosi venosa
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino	Comune	Dispnea, Epistassi, Tosse, Congestione nasale, Dolore faringolaringeo
	Non Comune	Sibilo respiratorio, Polmonite da aspirazione, congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Congestione del tratto respiratorio, Disfonia
	Raro	Sindrome delle apnee notturne, Iperventilazione
Patologie gastrointestinali	Comune	Vomito, Diarrea, Costipazione, Nausea, Dolore addominale, Fastidio addominale, Dispepsia, Bocca secca, Mal di denti
	Non Comune	Disfagia, Gastroenterite, Incontinenza fecale, Fecaloma, Flatulenza
	Raro	Ostruzione intestinale, Pancreatite, Rigonfiamento della lingua, Cheilite
	Molto raro	Ileo
Patologie epatobiliari	Non Comune	Aumento delle transaminasi, Aumento della gamma-glutamiltransferasi, Aumento degli enzimi epatici
	Raro	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea (rash), Eritema
	Non Comune	Lesione cutanea, Disturbo cutaneo, Prurito, Acne, alterazione del colore della cute, Alopecia, Dermatite seborroica, Secchezza cutanea, Ipercheratosi, Orticaria, Eczema
	Raro	Eruzione cutanea da farmaco, Forfora
	Molto raro	Angioedema
Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia, Dolore alla schiena, Spasmi muscolari, Dolore muscoloscheletrico
	Non Comune	Creatinfosfochinasi ematica aumentata, Debolezza muscolare, Dolore al collo, Gonfiore articolare, Postura anormale, Rigidità articolare
	Raro	Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie	Comune	Incontinenza urinaria
	Non Comune	Ritenzione urinaria, Disuria, Pollachiuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Raro	Sindrome da astinenza neonatalec
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non Comune	Amenorrea, Disfunzione sessuale, Disfunzione erettile, Disturbi dell’eiaculazione, Galattorrea, Ginecomastia, Disturbi mestrualid, Perdite vaginali, Dolore mammario, Fastidio mammario
	Raro	Priapismoc, Ritardo delle mestruazioni, Ingorgo mammario, Ingrossamento mammario, Secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Piressia, Affaticamento, Edemad, Astenia, Dolore toracico, Dolore
	Non Comune	Edema facciale, Andatura anomala, Sensazione di malessere, Sete, Fastidio al torace, Brividi, Aumento della temperatura corporea, Malessere, Disagio
	Raro	Ipotermia, Diminuzione della temperatura corporea, Sindrome da sospensione del farmaco, sensazione di freddo alle estremità, Indurimentoc
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Caduta
	Non Comune	Dolore procedurale

^aL’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulatione, galattorrea, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile. ^bIn studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone. ^cNon osservati negli studi clinici di risperidone ma osservati nell’esperienza post-marketing con risperidone. ^dPotrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; Convulsioni include: convulsioni da grande male; Disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea; Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico. Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale e iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con risperidone. Patologie cardiache: sindrome di tachicardia posturale ortostatica. Effetti di classe Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsioni di punta). Tromboembolismo venoso Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda, in associazione con antipsicotici (frequenza non nota). Aumento ponderale Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%). In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito Pazienti anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Popolazione pediatrica In genere, il tipo di reazioni avverse nei bambini dovrebbe essere simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. L’effetto a lungo termine del trattamento con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza non è stato adeguatamente studiato (vedere paragrafo 4.4, " Popolazione pediatrica"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.