RISPERIDONE SAN 60CPR RIV 4MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati sufficienti sull’uso di risperidone nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali risperidone non si è rilevato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (inclusi risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disordine alimentare. Di conseguenza i neonati devono essere monitorati con attenzione. I rischi potenziali per l’uomo non sono noti. Risperidone non deve pertanto essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se si rende necessaria la sospensione durante la gravidanza, questa non deve essere effettuata in modo repentino. Allattamento Negli studi sugli animali risperidone e 9–idrossi–risperidone sono stati escreti nel latte materno. È stato dimostrato che risperidone e 9–idrossi–risperidone vengono escreti in piccole quantità anche nel latte umano. Non sono disponibili dati relativi alle reazioni avverse nei neonati allattati al seno. I benefici dell’allattamento al seno devono pertanto essere attentamente ponderati a fronte dei potenziali rischi per il bambino.