Le reazioni avverse da farmaco segnalate con maggiore frequenza (incidenza ≥10%) sono: parkinsonismo, mal di testa e insonnia. Quelle elencate di seguito sono tutte le reazioni avverse da farmaco che sono state riportate negli studi clinici e nel periodo post–marketing. Sono stati utilizzati i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazione avversa da farmaco (ADRs) secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	(ADRs)
Infezioni e infestazioni	Comune	Polmonite, influenza, bronchite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni del tratto urinario
	Non comune	Sinusite, infezioni virali, infezioni dell’orecchio, tonsillite, cellulite, otite media, infezioni oculari, infezioni localizzate, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi
	Raro	Otite media cronica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Neutropenia, Anemia, trombocitopenia
	Raro	Granulocitopenia
	Non nota	Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Raro	Ipersensibilità ai farmaci
	Non nota	Reazione anafilattica
Patologie endocrine	Raro	Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito
	Non comune	Diabete mellitoa, anoressia, polidipsia, iperglicemia, aumento del colesterolo ematico, aumento dei trigliceridi nel sangue
	Raro	Ipoglicemia
	Molto raro	Chetoacidosi diabetica
	Non nota	Intossicazione da acqua
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Insonnia
	Comune	Ansia, agitazione, disturbi del sonno
	Non comune	Stato confusionale, mania, calo della libido, svogliatezza, nervosismo
	Raro	Anorgasmia, depressione emotiva
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Parkinsonismob, mal di testa
	Comune	Acatisiab, capogiri, tremoreb, distoniab, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesiab
	Non comune	Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, depressione del livello di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, disturbi dell’attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbi dell’equilibrio, discinesia tardiva, disturbi del linguaggio, coordinazione anormale, ipoestesia, disgeusia
	Raro	Sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, malattia cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento, tremore della testa
Patologie dell’occhio	Comune	Visione offuscata
	Non comune	Congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, gonfiore oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia
	Raro	Ridotta acuità visiva, rotazione degli occhi, glaucoma
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Dolore all’orecchio, tinnito
Patologie cardiache	Comune	Tachicardia
	Non comune	Blocco atrioventricolare, blocco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore faringolaringeo
	Non comune	Dispnea, aspirazione polmonare, congestione polmonare, disturbi respiratori, rantoli, congestione delle vie respiratorie, disfonia
	Raro	Sindrome delle apnee nel sonno, iperventilazione
Patologie gastrointestinali	Comune	Vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi di stomaco
	Non comune	Disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma
	Raro	Ostruzione intestinale, pancreatite, gonfiore delle labbra, cheilite
Patologie epatobiliari	Raro	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash, eritema
	Non comune	Angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione della pelle, alopecia, dermatite seborroica, pelle secca, ipercheratosi
	Raro	Forfora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità
	Non comune	Debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico
	Raro	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie	Comune	Enuresi
	Non comune	Ritenzione urinaria, disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Non nota	Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Amenorrea, disfunzioni sessuali, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, perdite vaginali
	Non nota	Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico
	Non comune	Edema facciale, disturbi dell’andatura, sensazione di anormalità, lentezza, malattia simil–influenzale, sete, sensazione di fastidio al torace, brividi
	Raro	Edema generalizzato, ipotermia, sindrome di astinenza da farmaci, freddo periferico
Esami diagnostici	Comune	Aumento della prolattina nel sanguea, aumento di peso
	Non comune	Elettrocardiogramma QT prolungato, elettrocardiogramma anomalo, aumento delle transaminasi, diminuzione della conta dei globuli bianchi, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione dell’emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica
	Raro	Diminuzione della temperatura corporea

^aIn alcuni casi l’iperprolattinemia può provocare ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea. ^bPotrebbero insorgere disturbi extrapiramidali: morbo di Parkinson (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, perdita di bava, rigidità "della ruota dentata", bradicinesia, ipocinesia, facies mascherato, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anomalo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia, e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclono), distonia. La distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, crisi oculogira, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmo della lingua e trisma. Il tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. Da notare che è stato incluso un più ampio spettro di sintomi, che non necessariamente hanno un’origine extrapiramidale. ^cIn studi placebo–controllati è stato riportato diabete mellito nel 0,18% in soggetti trattati con risperidone rispetto ad un tasso del 0,11% nel gruppo placebo. L’incidenza complessiva da tutti gli studi clinici è stata 0,43% in tutti i pazienti trattati con risperidone. Il seguente elenco si riferisce alle reazioni avverse aggiuntive connessi a risperidone che sono state identificate come reazioni avverse durante gli studi clinici con una formulazione iniettabile di risperidone a lunga azione, ma non sono riferite alle reazioni avverse negli studi clinici con risperidone formula orale. Questa tabella non comprende le reazioni avverse specificamente associate alla formulazione o alla via di somministrazione di risperidone formula iniettabile a lunga azione.

Ulteriori reazioni avverse riportate con risperidone iniettabile a lunga azione, ma non con risperidone orale secondo classificazione per sistemi e organi
Classififcazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni	Infezione delle basse vie respiratorie, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo
Disturbi psichiatrici	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Parestesia, convulsioni
Patologie dell’occhio	Blefarospasmo
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache	Bradicardia
Patologie vascolari	Ipertensione
Patologie gastrointestinali	Mal di denti, spasmo alla lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore al gluteo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore
Esami diagnostici	Diminuzione di peso, aumento della gamma–glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Caduta

Effetti correlati alla classe Come per altri antipsicotici, nel periodo post–marketing con risperidone sono stati riportati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci correlati alla classe riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta. Tromboembolismo venoso Con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota). Aumento di peso Le percentuali di pazienti adulti trattati con Risperidone e placebo e affetti da schizofrenia che hanno presentato un aumento del peso corporeo nell’ordine di ≥7% sono stati confrontati in una serie di prove cliniche di 6–8 settimane controllate con placebo, le quali hanno rivelato un’incidenza statisticamente superiore di aumento di peso per risperidone (18%) rispetto al placebo (9%). In una serie di studi controllati con placebo di 3 settimane condotti su pazienti adulti affetti da mania acuta, l’incidenza di un aumento di peso pari a ≥7% all’endpoint è stata comparabile nel gruppo risperidone (2,5%) e nel gruppo placebo (2,4%) ed è stata un po’ più elevata nel gruppo di controllo attivo (3,5%). In una popolazione di bambini e adolescenti con comportamento perturbato e altri disturbi comportamentali, nel corso di studi a lungo termine il peso è aumentato di una media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. Il guadagno di peso previsto per i bambini normali tra i 5–12 anni di età è da 3 a 5 kg all’anno. Dai 12 ai 16 anni di età questo ordine di grandezza di 3–5 kg/anno si mantiene per le femmine, mentre i maschi aumentano di circa 5 kg all’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state riportate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni adulte. Pazienti anziani con demenza Attacco ischemico transitorio e accidenti cerebrovascolari sono state le reazioni avverse riportate negli studi clinici con una frequenza rispettivamente di 1,4% e di 1,5% nei pazienti anziani affetti da demenza. Inoltre sono state riportate la seguenti reazioni avverse, con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani affetti da demenza e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata in altre popolazioni di adulti: infezioni del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Pazienti pediatrici In generale, le reazioni avverse previste nei bambini sono simili a quelle osservate negli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (dai 5 ai 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. L’effetto del trattamento con risperidone a lungo termine sulla maturazione sessuale e sull’altezza non è stato adeguatamente studiato (vedere paragrafo 4.4 sezione "Bambini e adolescenti").