Risperidone Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Sandoz è indicato per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi associati ai disturbi bipolari. Risperidone Sandoz è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave che non rispondono ai metodi non farmacologici e quando sussiste il rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Risperidone Sandoz è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nell’ambito del disturbo del comportamento nei bambini a partire dai 5 anni e negli adolescenti con facoltà intellettive sotto la media o con ritardo mentale, diagnosticato secondo i criteri DSM–IV, nei quali la gravità del comportamento aggressivo o di altri comportamenti perturbati richiede un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più ampio, che comprenda interventi psicologici, sociali ed educativi. Si raccomanda che risperidone sia prescritto da uno specialista in neurologia infantile e in psichiatria infantile e adolescenziale o da un medico che vanti una buona esperienza nel trattamento del disturbo del comportamento nei bambini e negli adolescenti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Come per altri antipsicotici, si consiglia cautela nella prescrizione di risperidone in concomitanza con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (come amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (come maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (per esempio chinina e meflochina) e con farmaci che causano squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesemia) e bradicardia, oppure quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo elenco è indicativo e non esaustivo. Potenziali effetti di risperidone su altri medicinali Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze ad azione centrale, in particolare alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine, a causa del rischio di sedazione. Risperidone potrebbe antagonizzare l’effetto di levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se questa combinazione è ritenuta necessaria, soprattutto nel morbo di Parkinson in fase terminale, deve essere prescritta la dose minima efficace per ogni singolo trattamento. Nel periodo post–marketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’uso concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. Potenziali effetti di altri medicinali su risperidone Carbamazepina ha mostrato di ridurre le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati con, per esempio, rifampicina, fenitoina e fenobarbital, principi attivi che inducono egualmente l’enzima epatico CYP 3A4 così come la P–glicoproteina. Ogni volta che si inizia o si sospende un trattamento con carbamazepina o con altri enzimi epatici CYP 3A4/induttori della P–glicoproteina (P–gp), il medico deve valutare nuovamente il dosaggio di risperidone. Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura inferiore rispetto alla frazione antipsicotica attiva. È prevedibile che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo analogo. Quando viene iniziato o interrotto un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina, il medico deve valutare nuovamente il dosaggio di risperidone. Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P–gp, aumenta le concentrazioni plasmatiche di risperidone. Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e sulla frazione antipsicotica attiva. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta–bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non influisce sulla farmacocinetica di risperidone o sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non modifica la farmacocinetica di risperidone né la frazione antipsicotica attiva. L’uso combinato di psicostimolanti (per esempio metilfenidato) con risperidone nei bambini e negli adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l’efficacia di risperidone. Vedere il paragrafo 4.4 per quanto riguarda l’aumento della mortalità nei pazienti anziani affetti da demenza in trattamento concomitante con furosemide. L’uso concomitante di risperidone orale con paliperidone non è raccomandato, poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe provocare un’esposizione additiva alla frazione antipsicotica attiva.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di risperidone. Eccipienti con effetti noti: Risperidone Sandoz 1 mg: ogni compressa contiene 40 mg di lattosio monoidrato. Risperidone Sandoz 2 mg: ogni compressa contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Risperidone Sandoz 3 mg: ogni compressa contiene 120 mg lattosio monoidrato. Risperidone Sandoz 4 mg: ogni compressa contiene 160 mg lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.