Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia.Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia. Le seguenti sono tutte le ADR segnalate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con risperidone, elencate per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse al farmaco
	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni ed infestazioni		Infezione polmonare, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione auricolare, influenza	Infezione delle vie respiratorie, cistite, infezione oculare, tonsillite, onicomicosi, cellulite infettiva, infezione localizzata, infezione virale, acarodermatite	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, conta dei leucociti diminuita, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, conta eosinofila aumentata	Agranulocitosic
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Reazione anafilattica
Patologie endocrine		Iperprolattinemiaa		Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, glucosio urinario presente
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Peso aumentato, appetito aumentato, appetito ridotto	Diabete mellitob, iperglicemia, polidipsia, peso diminuito, anoressia, colesterolo ematico aumentato	Intossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemiac, trigliceridi ematici aumentati	Chetoacidosi diabetica
Disturbi psichiatrici	Insonniad	Disturbo del sonno, agitazione, depressione, ansia	Mania, stato confusionale, libido diminuita, nervosismo, incubi	Depressione emotiva, anorgasmia
Patologie del sistema nervoso	Sedazione/ sonnolenza, parkinsonismod, cefalea	Acatisiad, distoniad, capogiri, discinesiad, tremore	Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anormale, capogiri posturali, alterazione dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia	Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, barcollamento
Patologie dell’occhio		Visione offuscata, congiuntivite	Fotofobia, occhio secco, lacrimazione aumentata, iperemia oculare	Glaucoma, disturbo del movimento oculare, occhio roteante, croste del margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria)c
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini, tinnito, otalgia
Patologie cardiache		Tachicardia	Fibrillazione atriale, blocco atrio-ventricolare, disturbo di conduzione, intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni	Aritmia sinusale
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore	Embolia polmonare, trombosi venosa
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino		Dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale	Polmonite da aspirazione, congestione del polmone, congestione delle vie respiratorie, rantoli, sibilo, disfonia, patologia respiratoria	Sindrome da apnea del sonno, iperventilazione
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti	Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza	Pancreatite, ostruzione intestinale, lingua tumefatta, cheilite	Ileo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, eritema	Orticaria, prurito, alopecia, ipertrofia dello stato corneo della cute, eczema, cute secca, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, patologia della cute, lesione della cute	Eruzione da farmaci, forfora	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, artralgia	Creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, tumefazione articolare, debolezza muscolare, dolore al collo	Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie		Incontinenza urinaria	Pollachiuria, ritenzione di urina, disuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali				Sindrome da astinenza da droga neonatalec
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, amenorrea, disturbo mestrualed, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, secrezione vaginale	Priapismoc, mestruazione ritardata, congestione mammaria, aumento di volume mammario, secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore	Edema della faccia, brividi, temperatura corporea aumentata, andatura anormale, sete, fastidio al torace, malessere, sentirsi strano, fastidio	Ipotermia, temperatura corporea diminuita, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da astinenza da droghe, indurimentoc
Patologie epatobiliari			Transaminasi aumentate, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati	Ittero
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Caduta	Dolore procedurale

^a L’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile. ^b In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone. ^c Non sono stati osservati negli studi clinici ma nel post-marketing con risperidone. ^d Possono verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. La distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. È importante notare che è incluso un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia intermedia; Convulsioni include: convulsioni da grande male; Disturbo mestruale include: mestruazione irregolare, oligomenorrea; Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico. Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni, orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con risperidone. Patologie cardiache : sindrome da tachicardia ortostatica posturale. Effetti di classe Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone, nella fase post-marketing, sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta. Tromboembolismo venoso Sono stati riportati, con medicinali antipsicotici, casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota). Aumento ponderale Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia, trattati con risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%). In studi clinici a lungo termine su una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento distruttivo, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni va da 3 a 5 kg all’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg all’anno si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg all’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito. Pazienti anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono ADR riportate negli studi clinici con frequenza, rispettivamente, dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, nei pazienti anziani con demenza, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione delle vie urinarie, edema periferico, letargia e tosse. Pazienti pediatrici In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata durante gli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, appetito aumentato, vomito, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza (vedere paragrafo 4.4 “Popolazione pediatrica”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.