Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥10%) sono: Parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere correlate alla dose includono parkinsonismo e acatisia. Le seguenti sono tutte le ADRs, segnalate negli studi clinici e nella fase postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse classificate per sistemi e organi e classe di frequenza
Infezioni ed infestazioni
Comune	Polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, influenza
Non comune	Infezione delle vie respiratorie, cistite, infezione dell’occhio, tonsillite, onicomicosi,, infezione cellulititica localizzata, infezione virale, dermatite da acari
Rara	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Neutropenia, diminuzione della conta dei leucociti, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell’ematocrito, aumento della conta degli eosinofili
Rara	Agranulocitosic
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità
Rara	Reazione anafilatticac
Patologie endocrine
Comune	Iperprolattinemiaa
Rara	Secrezione inappropriata dell’ormone antidiureticoc, presenza di glucosio nelle urine
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito
Non comune	Diabete mellitob, iperglicemia,polidipsia, diminuzione del peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue
Rara	Intossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemia, aumento dei trigliceridi nel sangue
Molto rara	Cheto acidosi diabetica
Disturbi psichiatrici
Molto comune	Insonnia d
Comune	Disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia
Non comune	Mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi
Rara	Appiattimento affettivo, anorgasmia,
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sedazione/sonnolenza, Parkinsonismod, cefalea
Comune	Acatisiad, distoniad, capogiri, discinesiad, tremore
Non comune	Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattività agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza,convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anormale, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia
Rara	Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo
Patologie dell’occhio
Comune	Visione offuscata, congiuntivite
Non comune	Fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare
Rara	Glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria)c
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini, tinnito, dolore auricolare
Patologie cardiache
Comune	Tachicardia
Non comune	Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni
Rara	Aritmia sinusale
Patologie vascolari
Comune	Ipertensione
Non comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore
Rara	Embolia polmonare, trombosi venosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale,
Non comune	Polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbi respiratori
Rara	Sindrome dell’apnea del sonno, iperventilazione
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stipsi, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti
Non comune	Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza
Rara	Pancreatite, ostruzione intestinale, gonfiore della lingua, cheilite
Molto rara	Ileo
Patologie epatobiliari
Non comune	Aumento delle transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici
Rara	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, eritema
Non comune	Orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea
Rara	Eruzione cutanea da farmaco, forfora
Molto rara	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia
Non comune	Creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
Rara	Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie
Comune	Incontinenza urinaria
Non comune	Pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Rara	Sindrome da astinenza neonatalec
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, amenorrea, disturbi mestruali, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali
Rara	Priapismoc, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore
Non comune	Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio,
Rara	Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, indurimentoc
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune	Caduta
Non comune	Dolore procedurale

a L’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile. b In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone. c Non osservati negli studi clinici con risperidone ma osservati nell’esperienza post–marketing con risperidone. d Possono verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, scialorrea, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. E’ importante considerare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia comprende: insonnia iniziale, insonnia centrale; Convulsioni comprende: convulsioni da grande male;Disturbi mestruali comprende: mestruazione irregolare, oligomenorrea; Edema comprende: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico. Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con risperidone. Patologie cardiache: sindrome di tachicardia posturale ortostatica. Effetti di classe Nella fase postmarketing, analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta). Tromboembolismo venoso Sono stati segnalati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota). Aumento ponderale Le porzioni di pazienti adulti con schizofrenia trattati con risperidone o con placebo che hanno avuto un aumento ponderale maggiore del 7% del peso corporeo sono stati confrontati in un pool di studi clinici controllati con placebo della durata di 6–8 settimane. I dati hanno mostrato una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall’analisi dei dati provenienti da un pool di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥ 7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), ed è stato osservato un leggero aumento nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%). In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta ed altri disturbi da comportamento distruttivo, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito: Pazienti anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state segnalati come ADRs negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADRs sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Popolazione pediatrica In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti a lungo termine del trattamento con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza (vedere il sottoparagrafo 4.4 "Popolazione pediatrica"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.