Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥1/10) sono: insonnia, ansia, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, parkinsonismo e depressione. Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia. Sono state segnalate, nella fase post-marketing, gravi reazioni al sito di iniezione, che comprendevano: necrosi nel sito di iniezione, ascesso, cellulite, ulcera, ematoma, cisti e noduli. La frequenza è considerata non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Casi isolati hanno richiesto un intervento chirurgico. Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di Risperdal iniettabile. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1 /1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni Avverse al Farmaci
	Frequenza
	Molto Comune	Comune	Non Comune	Raro	Molto raro
Infezioni ed infestazioni	Infezione delle alte vie respiratorie	Polmonite, bronchite, sinusite, infezione delle vie urinarie, influenza	Infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell’orecchio, infezione dell’occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione virale, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia	Diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, diminuzione dell’ematocrito	Agranulocitosic, neutropenia, aumento della conta degli eosinofili
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Reazione anafilatticac
Patologie endocrine		Iperprolattinemiaa	Presenza di glucosio nelle urine	Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperglicemia, aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione di peso, diminuzione dell’appetito	Diabete mellitob , anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue	Intossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemiac, polidipsia	Chetoacidosi diabetica
Disturbi psichiatrici	Insonniad, depressione, ansia	Disturbi del sonno, agitazione, diminuzione della libido	Mania, stato confusionale, anorgasmia, nervosismo, incubi	Sonnambulismo, disturbo dell’alimentazione correlato al sonno Appiattimento affettivo
Patologie del sistema nervoso	Parkinsonismod, cefalea	Sedazione / sonnolenza, acatisiad, distoniad, capogiri, discinesiad, tremore	Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, perdita di coscienza, convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anormale, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia	Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, non reattivo agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, coma diabetico, oscillazione del capo
Patologie dell’occhio		Visione offuscata,	Congiuntivite, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare	Occlusione dell'arteria retinica, glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, fotofobia, croste sul margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria)
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini, tinnito, dolore auricolare
Patologie cardiache		Tachicardia	Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni	Aritmia sinusale
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione	Ipotensione ortostatica	Embolia polmonare, trombosi venosa, rossore del viso
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, congestione nasale	Iperventilazione, congestione del tratto respiratorio, sibilo respiratorio, epistassi	Sindrome delle apnee notturne, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, rantoli, disfonia, disturbo respiratorio
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, gastroenterite, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti	Incontinenza fecale, disfagia, flatulenza	Pancreatite, ostruzione intestinale, rigonfiamento della lingua, fecaloma, cheilite	Ileo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea (rash)	Prurito, alopecia, eczema, secchezza cutanea, eritema, alterazione del colore della pelle, acne, dermatite seborroica	Eruzione cutanea da farmaco, orticaria, ipercheratosi, forfora, disturbo cutaneo, lesione cutanea	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia	Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo	Rabdomiolisi, postura anormale
Disturbi renali ed urinari		Incontinenza urinaria	Pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali				Sindrome da astinenza neonatalec
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile, amenorrea, galattorrea	Disturbi dell’eiaculazione, ritardo delle mestruazioni, disturbi mestrualid, ginecomastia, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali	Priapismoc, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore, reazione al sito di iniezione	Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, indurimentoc	Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, disagio
Patologie epatobiliari		Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento dei livelli della gamma-glutamiltransferasi,	Aumento degli enzimi epatici	Ittero
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Caduta	Dolore procedurale

^a L’iperprolattinemia può causare in alcuni casi ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile. ^b In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone. ^c Non osservati negli studi clinici di Risperdal iniettabile ma osservati nell’esperienza post-marketing con risperidone. ^d Possono verificarsi disturbi extrapiramidali: parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; convulsioni include: convulsioni a tipo grande male; disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea; edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico. Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale e iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con Risperdal iniettabile. Patologie cardiache Sindrome di tachicardia posturale ortostatica. Reazione anafilattica Raramente, durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di reazione anafilattica dopo l'iniezione con Risperdal iniettabile in pazienti che hanno tollerato in precedenza risperidone orale (vedere paragrafo 4.4). Effetti di classe Con il risperidone analogamente agli altri antipsicotici, nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci di classe, segnalati con gli antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta. Tromboembolismo venoso Sono stati segnalati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota). Aumento ponderale In uno studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, nel 9% dei pazienti trattati con Risperdal iniettabile è stato osservato all’endpoint un aumento ponderale ≥ 7%, rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo. In uno studio clinico open-label di Risperdal iniettabile, della durata di 1 anno, le variazioni del peso corporeo nei singoli pazienti sono state in generale comprese entro ±7% rispetto al basale; il 25% dei pazienti ha avuto un aumento ponderale ≥7%. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.