RISEDRONATO ACC 4CPR RIV 35MG -Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III condotti su più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di gravità da lieve a moderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post–menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die (n=5020) o con il placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%) Patologie dell’occhio: Non comuni: irite* Patologie gastrointestinali: Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%) Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%) Rare: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%) Esami diagnostici: Rari: test di funzionalità epatica anomali* * Nessuna incidenza rilevante da studi clinici di fase III sull’osteoporosi; frequenza basata su dati di eventi avversi/esami di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno che ha confrontato la somministrazione giornaliera di 5 mg di risedronato sodico (n=480) e la somministrazione settimanale di 35 mg di risedronato sodico (n=485) in donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza e tollerabilità generali sono stati simili. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi supplementari considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per il gruppo trattato con risedronato sodico 35 mg rispetto a quello trattato con risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio di 2 anni condotto sugli uomini con osteoporosi, la sicurezza generale e la tollerabilità sono state simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne. Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato nel siero. Durante l’esperienza post–marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Durante l’esperienza post–marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota): Patologie dell’occhio: irite, uveite Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi mandibola/mascella Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica; • Perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.