Riassunto del profilo di sicurezza L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità ed è comparsa con incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza complessiva degli eventi avversi è stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall’indicazione, sono riportate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.

Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza
	Molto comune	Comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Faringite, Infezione del tratto respiratorio superiore†
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea
Patologie del sistema nervoso		Cefalea
Patologie dell’occhio			Glaucoma, Aumento della pressione intraoculare, Cataratte, Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi*	Epistassi, Bruciore nasale, Irritazione nasale, Ulcerazione nasale	Perforazione del setto nasale
Patologie gastrointestinali		Irritazione della gola*	Alterazioni del gusto e dell’olfatto

*reazione avversa segnalata per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale ^† reazione avversa segnalata con frequenza non comune per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica, l’incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%), è stata paragonabile a quella ottenuta con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.