RILUZOLO SUN 56CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti con SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state astenia, nausea e funzione epatica anormale.Gli effetti indesiderati di seguito riferiti sono raggruppati per classi di frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100 a <1/10) non comune (≥1/1.000 a <1/100) raro (≥1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia Frequenza non nota: neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione anafilattoide, angioedema Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri, parestesia della bocca e sonnolenza Patologie cardiache Comune: tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale, vomito Non comune: pancreatite Patologie epatobiliari Molto comune: esami anormali della funzione epatica*. Aumenti di alanino amino transferasi si sono avuti solitamente entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo; sono stati solitamente transitori e i livelli di alanino amino transferasi sono tornati a valori inferiori a 2 volte i valori ULN dopo 2–6 mesi durante i quali è stato continuato il trattamento. E’ stato possibile associare tali aumenti a ittero. In pazienti (n=20) partecipanti a studi clinici con aumenti di ALT a più di 5 volte i valori ULN, il trattamento è stato interrotto ed i livelli di ALT sono ritornati nella maggior parte dei casi a valori inferiori a 2 volte i valori di ULN entro 2–4 mesi (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: epatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: dolore *I dati degli studi indicano che i pazienti di origine asiatica possono essere più soggetti ad anomalie ai test di funzionalità epatica: –3,2% (194/5995) per i pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) per i pazienti caucasici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.