RILUZOLO SAN 56CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia Non nota: neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione anafilattoide, angioedema Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza Patologie cardiache: Comune: tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale, vomito Non comune: pancreatite Patologie epatobiliari Molto comune: alterazione dei parametri di funzionalità epatica*. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2–6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento è stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2–4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4). Non nota: epatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: dolore * i dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica – 3,2 % (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.