RILUZOLO AUR 56CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA in trattamenti con riluzolo, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comue: Anemia Non nota: Grave neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione anafilattoide, angioedema Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza Patologie cardiache Comuni: tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea Comune: Diarrea, dolore addominale, vomito Non comune: Pancreatite Patologie epatobiliari Molto comune: Alterazione dei parametridi funzionalità epatica*. Un aumento del livello di alanino–amino transferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo: le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2–6 mesi di trattamento. Tali aumenti posso essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumento dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN entro 2–4 mesi (vedere paragrafo 4.4). Non nota: Epatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Astenia Comune: Dolore * i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica – 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.