RIKEDOL OS GTT 20MG/ML 10ML -Effetti indesiderati

Post–marketing I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac iniettabile; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perchè sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. • Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative eruttazione, esofagite, ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento rettale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito della somministrazione. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. • Infezioni ed infestazioni: meningite asettica • Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi • Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi, reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, vasodilatazionerossore, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo. • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia • Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacità di concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione • Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto • Patologie dell’occhio: visione anormale • Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini • Patologie renali e urinarie: poliuria, insufficienza renale acuta, aumento della frequenza urinaria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione urinaria, oliguria, sindrome uremico–emolitica, dolore al fianco (con o senza ematuria, +/– azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di ketorolac iniettabile, segni di insufficienza renale, ad esempio, aumentati livelli di creatinina e di potassio. • Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. • Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post–operatoria. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Anche se Ketorolac non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketorolac. • Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile. • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:, dispnea, asma, edema polmonare • Patologie epatobiliare: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, eruzione cutanea maculo–papulare, prurito orticaria, porpora, angioedema, sudorazione, reazioni bollose, inclusa la Sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete eccessiva astenia, edema, reazioni in sede di iniezione, febbre, dolore toracico. • Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità epatica. • Anomalie di laboratorio Vedere sezione "Post–marketing" (Effetti indesiderati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.