RIGES 30CPR 10MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati al farmaco sono elencati di seguito, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). - Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. - Patologie endocrine: raro: aumento dei livelli di prolattina. - Disturbi psichiatrici: molto raro: agitazione, nervosismo - Patologie del sistema nervoso: molto raro: effetti indesiderati extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea; non nota: sindrome delle gambe senza riposo*. - Patologie gastrointestinali: raro: patologie gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto raro: diarrea. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro: orticaria, prurito, eruzione cutanea. - Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. - Disturbi cardiaci: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). - Esami diagnostici: molto raro: test di funzionalità epatica anormale. *esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia di Parkinson. Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti indesiderati scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Ulteriori effetti indesiderati a livello del sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono stati anche segnalati come molto rari e principalmente in neonati e bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili