REVLIS 28CPR RIV 75MG PVC-PE -Avvertenze e precauzioni

Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l’esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, intervento chirurgico o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della Cox–2 o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o altri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l’uso di clopidogrel 7 giorni prima dell’intervento. Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l’uso di clopidogrel potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (per localizzazione o durata) che si possa manifestare. Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) Molto raramente in seguito all’uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Emofilia acquisita È stata riportata emofilia acquisita in seguito all’uso di clopidogrel. In caso di confermato isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT), con o senza sanguinamento, deve essere presa in considerazione l’emofilia acquisita. I pazienti con diagnosi confermata di emofilia acquisita devono essere trattati e gestiti da specialisti, e bisogna interrompere il trattamento con clopidogrel. Ictus ischemico recente Per la mancanza di dati, il clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) Farmacogenetica: Quando clopidogrel viene somministrato al dosaggio raccomandato nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivo di clopidogrel è ridotta e l’effetto sulla funzionalità piastrinica è minore. Sono disponibili dei test per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente. Dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte tramite CYP2C19, si ritiene che l’impiego di medicinali che inibiscono l’attività di questo enzima determini una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l’uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere anche paragrafo 5.2). Substrati del CYP2C8 Si richiede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con clopidogrel e medicinali che sono substrati del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5). Reazioni incrociate tra tienopiridine I pazienti devono essere valutati per anamnesi di ipersensibilità da tienopiridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dato che è stata segnalata reattività crociata tra tienopiridine (vedere paragrafo 4.8). Le tienopiridine possono causare reazioni allergiche da medie a gravi come rash, angioedema o reazioni crociate ematologiche come trombocitopenia e neutropenia. I pazienti che hanno sviluppato una precedente reazione allergica e/o una reazione ematologica ad una tienopiridina possono avere un incremento del rischio di sviluppare la stessa o un’altra reazione nei confronti di un’altra tienopiridina. Si consiglia un monitoraggio per i segni di ipersensibilità in pazienti con un’allergia nota alle tienopiridine. Compromissione della funzione renale L’esperienza terapeutica con il clopidogrel in pazienti con compromissione della funzione renale è limitata. Il clopidogrel deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Compromissione della funzione epatica L’esperienza in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata. Il clopidogrel deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.