REUMAFLEX 15MG 0,30ML 4SIR -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. La maggior parte delle reazioni avverse del metotrexato includono mielosoppressione, tossicità polmonare, epatotossicità, tossicità renale, neurotossicità, eventi tromboembolici, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson.Le reazioni avverse del metotrexato osservate più frequentemente (molto comuni) includono disturbi gastrointestinali come stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita dell’appetito e alterazioni dei test di funzionalità epatica, p.es. aumento di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina. Altre reazioni avverse osservate frequentemente (comuni) sono leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite interstiziale/polmonite spesso associata a eosinofilia, ulcere del cavo orale, diarrea, esantema, eritema e prurito. Elenco tabulato degli eventi avversi. Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione dell'emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali. Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: faringite; Raro: infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite. Tumori benigni, maligni e non specificate (cisti e polipi compresi). Molto raro: linfomi (vedere la “descrizione” sottostante). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia; Non comune: pancitopenia; Molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo, disturbi linfoproliferativi (vedere la “descrizione” sottostante); Non nota: eosinofilia. Disordini del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diabete mellito scompensato. Patologie psichiatriche. Non comune: depressione, confusione; Raro: alterazioni dell’umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza; Non comune: capogiri; Molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesia agli arti, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, meningite asettica acuta, paralisi; Non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia. Patologie dell’occhio. Raro: disturbi visivi; Molto raro: disturbi della vista, retinopatia. Patologie cardiache. Raro: pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia. I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre; Raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystis carinii, respiro corto e asma bronchiale, effusione pleurica; Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito, dolore addominale; Comune: ulcere orali, diarrea; Non comune: ulcere e sanguinamento gastrointestinali, enterite, vomito, pancreatite Raro: gengivite; Molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4). Molto comune: Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento di ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina); Non comune: cirrosi, fibrosi e steatosi epatica, riduzione della albumina serica; Raro: epatite acuta; Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema, eritema, prurito; Non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, ulcera della pelle, herpes zoster, vasculite, eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria; Raro: aumento della pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica; Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alterazioni della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, forunculosi, telangiectasia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comunei: artralgia, mialgia, osteoporosi; Raro: fratture da stress; Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi). Patologie renali e urinarie. Non comune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissione renale, disturbi della minzione; Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici; Non nota: proteinuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: infiammazione e ulcera della vagina; Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre, ritardo di cicatrizzazione delle ferite; Molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea; Non nota: astenia; Non nota: necrosi nel sito di iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. La comparsa e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a basso dosaggio, è indispensabile che i pazienti siano monitorati dal medico ad intervalli brevi e regolari. Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati casi individuali di linfoma e di altri disturbi linfoproliferativi che sono diminuiti in una serie di casi una volta interrotto il trattamento con metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, effetti indesiderati locali (sensazione di bruciore) o lesioni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) nel sito di iniezione sono manifestazioni comuni. La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, alterazioni del colore della pelle, prurito, prurito grave, dolore), regredite nel corso della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco - sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.