RETROVIR EV 5FL 20ML 200MG -Posologia
Retrovir deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. La dose richiesta di Retrovir soluzione per infusione, deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta del prodotto diluito in un periodo di un'ora. Retrovir soluzione per infusione NON deve essere somministrato per via intramuscolare. Diluizione: Retrovir soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Posologia negli adulti: Retrovir soluzione per infusione al dosaggio di 1 o 2 mg di zidovudina/kg di peso corporeo ogni 4 ore, determina la stessa esposizione (AUC) che si ottiene con una dose orale di 1,5 o 3 mg di zidovudina/kg ogni 4 ore (rispettivamente 600 o 1200 mg al giorno per un paziente di 70 kg). La dose orale raccomandata di Retrovir è di 250 o 300 mg due volte al giorno. Questa posologia è attualmente impiegata come parte di un regime di trattamento multifarmacologico. I pazienti devono ricevere Retrovir soluzione per infusione solo fino a quando possa essere somministrata la terapia per via orale. Posologia nei bambini: sono disponibili dati limitati sull'uso di Retrovir soluzione per infusione nei bambini. È stata impiegata una gamma posologica tra 80 e 160 mg/m² ogni 6 ore (320-640 mg/m²/die). L'esposizione a seguito di una dose di 120 mg/m² ogni 6 ore corrisponde circa a quella che si raggiunge dopo una dose orale di 180 mg/m² ogni 6 ore. Una dose orale di Retrovir compresa tra i 360-480 mg/m² al giorno corrisponde circa ad una dose per via endovenosa compresa tra 240-320 mg/m²al giorno. Posologia nella prevenzione della trasmissione materno-fetale: le donne in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) devono ricevere 500 mg/die mediante somministrazione orale (100 mg 5 volte al giorno) sino all'inizio del travaglio. Durante il travaglio ed il parto Retrovir deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo per un’ora, seguito da una infusione endovenosa continua alla dose di 1 mg/kg/ora sino al clampaggio del cordone ombelicale. Ai neonati devono essere somministrati 0,2 ml/kg (2 mg/kg) di peso corporeo per via orale ogni 6 ore, iniziando entro 12 ore dalla nascita e continuando sino a 6 settimane di età. A causa dei ridotti volumi di soluzione orale richiesti, si deve porre attenzione nel calcolo delle dosi per i neonati. Per facilitare la precisione del dosaggio e assicurare un dosaggio orale accurato dei neonati, deve essere usata una siringa di dimensioni adeguate con una graduazione di 0,1 ml (vedere RCP della soluzione orale). Ai neonati non in grado di ricevere il trattamento per via orale deve essere somministrato Retrovir per via endovenosa al dosaggio di 1,5 mg/kg di peso corporeo, per infusione di 30 minuti ogni 6 ore. Nel caso si preveda un parto cesareo, l'infusione deve essere iniziata 4 ore prima dell'intervento. Nell'eventualità di un falso travaglio, l'infusione di Retrovir deve essere interrotta e deve essere ripresa la somministrazione per via orale. Modifiche della posologia nei pazienti con reazioni avverse ematologiche: la sostituzione di zidovudina deve essere presa in considerazione nei pazienti nei quali il livello di emoglobina o la conta dei neutrofili scendono a livelli clinicamente significativi. Si devono escludere altre potenziali cause di anemia o neutropenia. La riduzione della posologia o l’interruzione della terapia con Retrovir deve essere presa in considerazione in assenza di trattamenti alternativi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Posologia negli anziani: la farmacocinetica di zidovudina non è stata studiata nei pazienti di età superiore a 65 anni e non sono disponibili dati specifici al riguardo. Tuttavia poichè si consiglia una particolare attenzione in questo gruppo di età a causa delle modifiche associate all’età stessa, quali la diminuzione della funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici, è consigliato un adeguato monitoraggio dei pazienti prima e durante la somministrazione di Retrovir. Posologia nei soggetti con danno renale: nei pazienti con danno renale grave la dose endovenosa raccomandata è 1 mg/kg 3-4 volte al giorno. Questa è equivalente alla dose orale giornaliera attualmente raccomandata di 300-400 mg per questo gruppo di pazienti che consente una biodisponibilità del 60-70%. I parametri ematologici e la risposta clinica possono comportare la necessità di successivi aggiustamenti posologici. Per i pazienti con malattia renale all’ultimo stadio sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale la dose raccomandata è di 100 mg ogni 6-8 ore (300 mg - 400 mg al giorno) (vedere paragrafo 5.2). Posologia nei soggetti con compromissione epatica: i dati nei pazienti con cirrosi, suggeriscono che l'accumulo di zidovudina può verificarsi in pazienti con funzione epatica compromessa a causa della ridotta glucuronidazione. Riduzioni della posologia possono rendersi necessarie ma, a causa dell’ampia variabilità nelle esposizioni a zidovudina nei pazienti con malattia epatica da moderata a grave, non si possono fornire precise raccomandazioni al riguardo. Se non è possibile effettuare il controllo dei livelli plasmatici di zidovudina, sarà necessario da parte dei medici valutare segni di intolleranza come lo sviluppo di reazioni ematologiche avverse (anemia, leucopenia, neutropenia) e ridurre la dose e/o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4).
