Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori individuali, quali abitudini alimentari, il dosaggio, l’esercizio fisico e lo stress. Tabella delle reazioni avverse Sulla base dell’esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono stati osservate le reazioni avverse elencate di seguito. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche *	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia	Comune
	Coma ipoglicemico e perdita di coscienza ipoglicemica	Non nota
Disturbi della vista	Disturbo della rifrazione*	Molto raro
Patologie cardiache	Malattia cardiovascolare	Rara
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, diarrea	Comune
	Vomito, costipazione	Molto raro
	Nausea	Non nota
Alterazioni del sistema epatobiliare	Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici*	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Ipersensibilità*	Non nota

*vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni allergiche Reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche) o reazioni immunologiche come la vasculite. Disturbo della rifrazione Si è osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l’inizio del trattamento con la repaglinide. Negli studi clinici, nessuno di questi casi ha portato ad interruzione del trattamento con repaglinide. Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici Durante il trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia. In casi molto rari, è stata riportata una grave disfuzione epatica. Ipersensibilità Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come eritema, prurito, eruzioni cutanee e orticaria. Non c’è tuttavia motivo di sospettare un’allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversità della struttura chimica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.