REPAGLINIDE SAN 90CPR 2MG -Effetti indesiderati

Sulla base dell’esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti sono stati osservati gli eventi avversi elencati di seguito. Le frequenze vengono definite come: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000); sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto rara: allergia. Reazioni di ipersensibilità generalizzata (per esempio reazioni anafilattiche) o reazioni immunologiche, come la vasculite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipoglicemia. Sconosciuta: coma ipoglicemico e perdita di coscienza per ipoglicemia. Come con gli altri ipoglicemizzanti, dopo la somministrazione della repaglinide sono state osservate reazioni ipoglicemiche. Queste reazioni sono in prevalenza lievi e facilmente trattabili mediante l’assunzione di carboidrati. Nei casi più gravi, che richiedono assistenza, può essere necessario somministrare glucosio per infusione. L’insorgenza di tali reazioni dipende, come in ogni terapia per il diabete, da fattori individuali come le abitudini alimentari, il dosaggio del farmaco, l’attività fisica e situazioni di stress (vedere il paragrafo 4.4). Le interazioni con altri medicinali possono aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.5). Durante l’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti trattati con la repaglinide in terapie combinate con metformina o tiazolidinedione. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale e diarrea. Molto rara: vomito e stitichezza. Sconosciuta: nausea. Durante le sperimentazioni cliniche sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e stitichezza. L’entità e la gravità di questi sintomi non è stata diversa da quella rilevata con altri secretagoghi orali dell’insulina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sconosciuta: ipersensibilità. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come eritema, prurito, rash cutanei e orticaria. Tuttavia, grazie alle diversità della struttura chimica, non vi è alcun motivo di sospettare un’allergia crociata con i derivati della sulfonilurea. Patologie dell’occhio Molto rara: disturbi della vista. Le variazioni dei livelli di glicemia sono note per provocare disturbi transitori della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Tali disturbi sono stati riportati solo in rari casi dopo l’inizio del trattamento con la repaglinide. Nel corso delle sperimentazioni cliniche non hanno mai determinato la necessità di interrompere il trattamento con la repaglinide. Patologie cardiache Rara: malattie cardiovascolari. Il diabete tipo 2 è associato a un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Nel corso di uno studio epidemiologico nel gruppo trattato con la repaglinide è stata riportata un’incidenza più alta di sindrome coronarica acuta. La correlazione causale rimane tuttavia incerta (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Patologie epatobiliari Molto rara: anomalie della funzionalità epatica. In casi molto rari è stata riportata una grave disfunzione epatica. Non è stata tuttavia stabilita una relazione causale con la repaglinide. Molto rara: aumento degli enzimi epatici In corso di trattamento con la repaglinide sono stati riportati casi isolati di aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi sono stati lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti a interrompere la terapia a causa dell’aumento degli enzimi epatici.