Riassunto del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori individuali, quali abitudini alimentari, la dose, l'esercizio fisico e lo stress. Tabella degli effetti indesiderati. Sulla base dell’esperienza con la repaglinide e con altri ipoglicemizzanti, sono stati osservati gli effetti indesiderati elencati di seguito. La frequenza è definita come: comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe organo-sistemica	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche*	molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia	comune
	Coma ipoglicemico e incoscienza ipoglicemica	non nota
Patologie dell'occhio	Disturbi della rifrazione*	molto raro
Patologie cardiache	Malattia cardiovascolare	raro
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, diarrea	comune
	Vomito, stipsi	molto raro
	Nausea	non nota
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, aumento degli enzimi epatici*	molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	ipersensibilità*	non nota

* Vedere paragrafo “Descrizione di effetti indesiderati selezionati” di seguito. Descrizione di effetti indesiderati selezionati. Reazioni allergiche. Reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche), o reazioni immunologiche come la vasculite. Disturbo della rifrazione. Si è osservato che le variazioni dei livelli di glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questi disturbi sono stati segnalati solo in rarissimi casi dopo l'inizio del trattamento con la repaglinide e in corso di sperimentazioni cliniche non hanno mai richiesto interruzione del trattamento con repaglinide. Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici. Durante il trattamento con la repaglinide sono stati segnalati casi isolati di aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia. In casi molto rari, è stato segnalatauna grave disfunzione epatica. Ipersensibilità. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come eritema, prurito, eruzione cutanea e orticaria. Non c’è tuttavia motivo di sospettare un’allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversità nella struttura chimica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse