I pazienti depressi manifestano un numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. È pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della patologia stessa e quali il risultato del trattamento con Remeron. Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente, che si sono verificati in più del 5% dei pazienti trattati con Remeron negli studi randomizzati e controllati con placebo (vedere sotto) sono sonnolenza, sedazione, bocca secca, aumento di peso, aumento dell’appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesiderati di Remeron sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). La meta-analisi ha riguardato 20 studi, con una durata pianificata di trattamento fino a 12 settimane, con 1.501 pazienti (134 anni persona) trattati con dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni persona) trattati con placebo. Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la comparabilità con il trattamento con placebo. Nella tabella 1 è riportata l’incidenza per categoria degli effetti indesiderati che negli studi clinici si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo, e in aggiunta gli effetti indesiderati riferiti spontaneamente. La frequenza degli effetti indesiderati emersa dalle segnalazioni spontanee è basata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici. La frequenza degli effetti indesiderati da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo è stata classificata come “non nota”. Tabella 1. Effetti indesiderati di Remeron

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico					§ Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia) § Eosinofilia
Patologie endocrine					§ Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico § Iperprolattinemia (e sintomi correlati galattorrea e ginecomastia)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	§ Aumento dell’appetito¹ § Aumento di peso¹				§ Iponatriemia
Disturbi psichiatrici		§ Sogni anomali § Confusione § Ansia2,5 § Insonnia3,5	§ Incubi² § Mania § Agitazione² § Allucinazioni § Irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)	§ Aggressività	§ Pensieri suicidi6 § Comportamento suicida6 § Sonnambulismo
Patologie del sistema nervoso	§ Sonnolenza1,4 § Sedazione1,4 § Cefalea²	§ Letargia¹ § Capogiro § Tremore	§ Parestesia² § Sindrome delle gambe senza riposo § Sincope	§ Mioclono	§ Convulsioni § Sindrome serotoninergica § Parestesia orale § Disartria
Patologie vascolari		§ Ipotensione ortostatica	§ Ipotensione²
Patologie gastrointestinali	§ Bocca secca	§ Nausea³ § Diarrea² § Vomito² § Costipazione¹	§ Ipoestesia orale	§ Pancreatite	§ Edema orale § Aumento della salivazione
Patologie epatobiliari				§ Aumento delle attività delle transaminasi sieriche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		§ Esantema²			§ Sindrome di Stevens- Johnson § Dermatite bollosa § Eritema multiforme § Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		§ Artralgia § Mialgia § Dolore dorsale¹			§ Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie					§ Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		§ Edema periferico¹ § Affaticamento			§ Edema generalizzato § Edema localizzato
Esami diagnostici					§ Aumento della creatinchinasi

¹Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo. ²Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, ma non statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo. ³Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo. ⁴N.B. la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l’efficacia antidepressiva. ⁵Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l’insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione). Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia. ⁶Casi di ideazione suicida e comportamenti suicidi sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente significativa con Remeron rispetto al placebo). Popolazione pediatrica: I seguenti effetti indesiderati sono stati comunemente osservati in studi clinici nei bambini: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia (vedere anche paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.