RELENZA POLVxINAL 5ROTADISK 4D -Effetti indesiderati

Sono stati riportati rari casi di pazienti con anamnesi positiva per malattia respiratoria (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e casi molto rari di pazienti senza una anamnesi positiva per malattia respiratoria, in cui si è manifestato broncospasmo acuto e/o grave diminuzione della funzione respiratoria dopo l'uso di Relenza (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono elencati di seguito per parte del corpo e tipo di organo e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati nell’ordine di gravità decrescente. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di tipo allergico incluso edema orofaringeo Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, edema facciale Patologie del sistema nervoso Non comune: reazioni di tipo vasovagale sono state riportate in pazienti con sintomi dell’influenza quali febbre e disidratazione, subito dopo l’inalazione di zanamivir. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: broncospasmo, dispnea, senso di restringimento o costrizione della gola Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash Non comune: orticaria Raro: reazioni cutanee gravi che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Durante il trattamento con Relenza nei pazienti con influenza, sono stati riportati convulsioni ed eventi psichiatrici quali basso livello di coscienza, alterazioni comportamentali, allucinazioni e delirio. Tali sintomi sono stati riportati soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Convulsioni e sintomi psichiatrici sono stati riportati anche nei pazienti con influenza che non assumevano Relenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.