REAPTAN 30CPR 10MG+5MG FL -Effetti indesiderati
In corso di trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che sono stati classificati in base alla classificazione sistemica organica MedDRA, secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Effetti indesiderati | Frequenza | |
| Amlodipina | Perindopril | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | - | Non comune* |
| Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro | |
| Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4) | - | Molto raro | |
| Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro | |
| Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4) | - | Molto raro | |
| Diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito | - | Molto raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergiche | Molto raro | Non comune |
| Iperglicemia | Molto raro | - | |
| Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) | - | Non nota | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Non comune | - |
| Cambiamenti dell’umore (inclusa ansia) | Non comune | Non comune | |
| Depressione | Non comune | - | |
| Disturbi del sonno | - | Non comune | |
| Confusione | Raro | Molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento) | Comune | - |
| Capogiri (specialmente all’inizio del trattamento) | Comune | Comune | |
| Cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) | Comune | Comune | |
| Disgeusia | Non comune | Comune | |
| Tremore | Non comune | - | |
| Ipoestesia | Non comune | - | |
| Parestesia | Non comune | Comune | |
| Sincope | Non comune | - | |
| Ipertonia | Molto rare | - | |
| Neuropatia periferica | Molto rare | - | |
| Vertigini | - | Comune | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione (inclusa diplopia) | Non comune | Comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Non comune | Comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Comune | - |
| Angina pectoris | - | Molto raro | |
| Infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro | |
| Aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | Molto raro | Molto raro | |
| Patologie vascolari | Vampate | Comune | - |
| Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) | Non comune | Comune | |
| Ictus in qualche modo secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | - | Molto raro | |
| Vasculite | Molto raro | Non nota | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non comune | Comune |
| Rinite | Non comune | Molto raro | |
| Tosse | Molto raro | Comune | |
| Broncospasmo | - | Non comune | |
| Polmonite eosinofila | - | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | Iperplasia gengivale | Molto raro | - |
| Dolore addominale, nausea | Comune | Comune | |
| Vomito | Non comune | Comune | |
| Dispepsia | Non comune | Comune | |
| Abitudini intestinali alterate | Non comune | - | |
| Secchezza delle fauci | Non comune | Non comune | |
| Diarrea, costipazione | Non comune | Comune | |
| Pancreatite | Molto raro | Molto raro | |
| Gastrite | Molto raro | - | |
| Patologie epatobiliari | Epatite, ittero | Molto raro | - |
| Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) | - | Molto raro | |
| Aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi) | Molto raro | - | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Edema di Quincke | Molto raro | - |
| Angioedema di volto, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Non comune | |
| Eritema multiforme | Molto raro | Molto raro | |
| Alopecia | Non comune | - | |
| Porpora | Non comune | - | |
| Scoloramento della pelle | Non comune | - | |
| Iperidrosi | Non comune | Non comune | |
| Prurito | Non comune | Comune | |
| Rash cutaneo, esantema | Non comune | Comune | |
| Orticaria | Molto raro | Non comune | |
| Sindrome di Stevens-Johnson | Molto raro | - | |
| Dermatite esfoliativa | Molto raro | - | |
| Fotosensibilità | Molto raro | - | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Gonfiore alle caviglie | Comune | - |
| Artralgia, mialgia | Non comune | - | |
| Crampi muscolari | Non comune | Comune | |
| Mal di schiena | Non comune | - | |
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione, nocturia, aumentata frequenza urinaria | Non comune | - |
| Compromissione renale | - | Non comune | |
| Insufficienza renale acuta | - | Molto raro | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Non comune | Non comune |
| Ginecomastia | Non comune | - | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | Comune | - |
| Affaticamento | Comune | - | |
| Dolore toracico | Non comune | - | |
| Astenia | Non comune | Comune | |
| Dolore | Non comune | - | |
| Malessere | Non comune | - | |
| Esami diagnostici | Incremento ponderale, decremento ponderale | Non comune | - |
| Aumento dei livelli di bilirubina sierica e degli enzimi epatici | - | Raro | |
| Aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4) | - | Non nota | |
