In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di REALEN 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post–menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un’incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:
Negli studi clinici e/o con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: [Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati)]
| Disturbi del sistema immunitario : | Raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria ed angioedema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione : | Raro: ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti* |
| Patologie del sistema nervoso : | Comune: cefalea, capogiri§ |
| Non comune: disgeusia§ |
| Patologie dell’occhio : | Non comune: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto : | Comune: vertigine§ |
| Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). |
| Patologie gastrointestinali: | Comune: dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza ulcera esofagea°, disfagia°, gonfiore addominale, rigurgito acido |
| Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagiti°, erosioni esofagee°, melena§ |
| Raro: stenosi esofagea°, ulcerazione orofaringea°, sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia)* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : | Comune: alopecia§, prurito§ |
| Non comune: rash, eritema |
| Raro: rash con fotosensibilità, gravi reazioni cutanee, inclusa sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica# |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune: dolore muscolo scheletrico (osseo, muscolare o articolare) che in alcuni casi è grave |
| Comune: gonfiore delle articolazioni§ |
| Raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella*#, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)¹ |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune: astenia§, edema periferico§ |
| Non comune: sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia§ |
| * vedere paragrafo 4.4 |
| § la frequenza negli studi clinici è simile nel gruppo trattato col farmaco e in quello trattato con placebo |
| °vedere paragrafi 4.2 e 4.4 |
| #queste reazioni avverse sono state riportate dopo la commercializzazione. La frequenza rara è stata stimata in base ai relativi studi clinici. |
| 1 identificato dopo commercializzazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
