Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni allergiche, inclusi anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, e angioedema.
Patologie endocrine	Aumento dei livelli di prolattina1.
Patologie del sistema nervoso		Effetti indesiderati di tipo extrapiramidale2, convulsioni3, sonnolenza3, mal di testa	Sindrome delle gambe senza riposo*
Patologie gastrointestinali	Disturbi gastrointestinali, incluse manifestazioni molto rare di crampi intestinali transitori.	Diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, rash, orticaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Galattorrea, ginecomastia, amenorrea
Patologie cardiache			Prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia ventricolare, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici		Agitazione3, nervosismo
Esami diagnostici		Test di funzionalità epatica anormale

*esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson 1 Il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro–endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. 2 Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. 3 Altri effetti correlati al sistema nervoso centrale quali convulsione, agitazione e sonnolenza sono molto rari e principalmente sono stati segnalati in neonati e bambini. A causa della presenza di diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio che in rari casi si manifestino reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.