Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rari (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia	Diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine		Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento della potassiemia	Anoressia, diminuzione dell’appetito			Diminuzione della sodiemia
Disturbi psichiatrici		Umore depresso, ansietà, nervosi-smo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza	Stato confusionale		Disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiri	Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia	Tremore, disordini dell’equilibrio		Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista inclusa visione offuscata	Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Danni all’udito, tinnito
Patologie cardiache		Ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
Patologie vascolari	Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope	Vampate	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite		Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea	Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito	Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci	Glossite		Afte, stomatiti
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata	Ittero colestatico, danno epatocellulare		Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l’esito fa-tale è stato molto eccezionale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash in particolare maculo papulare	Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi.	Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi	Fotosensibilizzazione	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
Patologie del si-stema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, mialgia	Artralgia
Patologie renali e urinarie		Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore al petto, affaticamento	Piressia	Astenia

Popolazione pediatrica La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di età compresa tra 2 e 16 anni in 2 studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli effetti indesiderati siano simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti indesiderati è maggiore nei bambini: •tachicardia, congestione nasale e rinite, "comune" (≥1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (≥ 1/1.000, <1/100) nella popolazione adulta. •Congiuntivite "comune" (≥1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, mentre "raro" (≥1/10.000, <1/1.000) nella popolazione adulta. •Tremore e orticaria "non comune" (≥1/1.000, <1/100) nella popolazione pediatrica, mentre "raro" (≥1/10.000, <1/1.000) nella popolazione adulta. Il profilo di sicurezza complessivo per il ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.