RAFANIX COLL 30CONT MONOD0,1ML -Avvertenze e precauzioni

Effetti sistemici Come altri agenti oftalmici per uso topico, RAFANIX viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta–adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altri effetti indesiderati osservati con gli agenti sistemici bloccanti dei recettori beta–adrenergici. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica è più bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con i beta–bloccanti deve essere valutata con attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. A seguito della somministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse cardiache, e raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. Patologie vascolari I patienti affetti da gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (come le forme gravi di malattia di Raynaud e sindrome di Raynaud), devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie Sono state segnalate a seguito di somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. RAFANIX deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve–moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiché i beta–bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta– bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo. Patologie della cornea I beta–bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta–bloccanti Gli effetti sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti di un beta–blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso topico di due agenti beta–bloccanti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: Durante il trattamento con beta–bloccanti, pazienti con un’anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare più reattivi all’esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco coroidale Con somministrazione di farmaci inibenti la produzione dell’acqueo (es. timololo, acetazolamide) è stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di filtrazione. Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche beta–bloccanti possono bloccare gli effetti beta–agonisti sistemici, come ad esempio gli effetti dell’adrenalina. Se il paziente sta assumendo timololo l’anestesista deve essere informato. Terapia concomitante: Timololo può interagire con altri farmaci, (vedere il paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Non è raccomandato l’uso topico di due beta–bloccanti o di due prostaglandine. Effetti oculari: Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone nell’iride. Similmente all’esperienza con latanoprost gocce oftalmiche, nel 16–20% di tutti i pazienti trattati con RAFANIX per un periodo superiore ad un anno è stata osservata una amentata pigmentazione dell’iride (basata su fotografie). Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. verde–marrone, giallo–marrone o blu/grigio–marrone, ed è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell’iride. Tipicamente la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può scurirsi tutta l’iride o una parte di essa. Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell’iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni e non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologiche. Dopo la sospensione del trattamento, non si è riscontrato un’ulteriore iperpigmentazione marrone dell’iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente. Né nevi nè areole dell’iride sono stati influenzati dal trattamento. Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero–corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento può essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell’iride. Prima dell’inizio del trattamentoè prassi informare i pazienti della possibilità di un cambiamento del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare un’eterocromia permanente. Non esiste esperienza documentata, circa l’utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare o ad angolo chiuso cronico, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell’impiego di RAFANIX in queste circostanze, finché non sarà ottenuta ulteriore esperienza. Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Durante il trattamento con latanoprost è stato segnalato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti RAFANIX deve essere usato con cautela. Uso di lenti a contatto: RAFANIX contiene benzalconio cloruro che viene comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare e si sa che provoca una alterazione delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano RAFANIX frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di RAFANIX, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").