Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi che si sono verificati durante gli studi clinici erano di entità da lieve a moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in seguito a studi clinici e all’esperienza post-marketing. In base alla loro frequenza, gli eventi avversi sono stati classificati come comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari	Non noti
Infezioni ed infestazioni	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità*, **
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiro	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, faringite, rinite	Bronchite, sinusite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, vomito, nausea, dolori addominali, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione	Gastrite, stomatite, alterazioni del gusto		Colite microscopica
Patologie epatobiliari			Epatite, ittero, encefalopatia epatica***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash cutaneo, eritema**	Prurito, sudorazione, reazioni bollose**	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Dolore aspecifico, mal di schiena	Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e delle vie urinarie		Infezioni delle vie urinarie	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, malattia simil-influenzale	Dolore al petto, brividi, piressia
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici***	Aumento di peso

* Include gonfiore del viso, ipotensione e dispnea ** L’eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilità si sono normalmente risolte dopo l’interruzione della terapia. *** Sono stati riportati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi sottostante. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il medico è invitato a prestare particolare attenzione quando il trattamento con rabeprazolo sodico viene prescritto per la prima volta in suddetti pazienti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.