Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici condotti con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatriemia, Ipomagnesiemia4
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiro	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, Faringite, Rinite	Bronchite, Sinusite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale, Costipazione, Flatulenza, Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispepsia, Bocca secca, Eruttazione	Gastrite, Stomatite, Disturbi del gusto		Colite microscopica
Patologie epatobiliari			Epatite, Ittero, Encefalopatia epatica³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Eritema²	Prurito, Sudorazione, Reazioni bollose²	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto4
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore non specifico, Dolore dorsale	Mialgia, Crampi alle gambe, Artralgia, Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale4
Patologie renali e urinarie		Infezione delle vie urinarie	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Malattia similinfluenzale	Dolore toracico, Brividi, Piressia
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici³	Aumento ponderale

¹Comprende tumefazione della faccia, ipotensione e dispnea. ² L’eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo l’interruzione della terapia. ³ Sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia che il medico proceda con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con rabeprazolo in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). ⁴Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.