RABEPRAZOLO ACC 14CPR GASTR 20 -Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne gastriche o esofagee; pertanto la possibilità di patologia maligna deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Accord. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di ipersensibilità crociata con benzimidazoli sostituiti non può essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo Accord, ma di inghiottirle intere. Popolazione pediatrica L’uso di Rabeprazolo Accord nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Vi sono state delle segnalazioni post–marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate negli studi clinici e sono state riportate anche dopo l’autorizzazione alla commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si è potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche lievi e moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili al farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti di controllo, analoghi per distribuzione di età e sesso. Tuttavia, poichè non vi sono dati clinici sull’uso di rabeprazolo sodico nel trattamento dei pazienti con gravi disfunzioni epatiche, si consiglia al medico prescrittore di prestare particolare attenzione nel somministrare Rabeprazolo Accord per la prima volta a tali pazienti. La somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo sodico non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, tra cui rabeprazolo sodico, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati in dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10–40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia Ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica come Rabeprazolo sodico per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per cui è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento PPI e periodicamente durante il trattamento. Uso concomitante di rabeprazolo con metotressato La letteratura suggerisce che l’uso concomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere informazioni sulla prescrizione di metotressato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o dei suoi metaboliti, portando a tossicità da metotressato. In caso di somministrazione di metrotressato ad alte dosi, in alcuni pazienti può essere presa in considerazione la temporanea sospensione del PPI. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Rabeprazolo sodico, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere considerato in pazienti con ridotte riserve organiche o con fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 sottoposti a terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Accord. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con rabeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima della misurazione di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono rientrati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con l’inibitore della pompa protonica.