QUALIDOFTA COLL60FL 0,35ML0,2% -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22–25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche con brimonidina collirio, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comune: depressione Molto raro: insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa, sonnolenza Comune: vertigini Molto raro: sincope Patologie dell’occhio Molto comune: • Irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali) • Visione appannata • Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare. Comune: • Irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione) • Fotofobia • Erosione e colorazione corneale • Secchezza oculare • Schiarimento congiuntivale •Visione alterata • Congiuntivite Molto raro: • Irite • Miosi Non noti: • Iridociclite (uveite anteriore) • Prurito palpebrale Patologie cardiache Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia) Patologie vascolari Molto raro: ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori Non comune: secchezza nasale Raro: dispnea Patologie gastrointestinali Molto comune: secchezza della bocca Comune: sintomi gastrointestinali, alterazione del gusto. Patologie della cute e del tessuto sottocutanea Non nota: reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito eruzione cutanea e vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento Comune: astenia Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta–bloccanti, è stata riportata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.