PROZAC 28CPS 20MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto: Manifestazioni di ipersensibilità (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema) (vedere "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilità e molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: Cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), capogiro, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente acatisia/irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema urogenitale: Ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi della riproduzione: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: Alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) (vedere paragrafo 4.4, Emorragia). Iposodiemia: Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'interruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: Faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea può essere il solo sintomo premonitore. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Quando il trattamento con PROZAC^® non è più necessario, si consiglia pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego): In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità furono più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza di fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane. In studi clinici pediatrici, furono riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di trattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico riportarono una media di 1,1 cm in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (P=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3). In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.