PROTOXAN 1BOMB 170BAR 5LT50/50 -Avvertenze e precauzioni

Protoxan dovrebbe essere somministrato solo da personale esperto con possibilità di accedere alle adeguate attrezzature di rianimazione (vedere sezione 4.2). Quando è utilizzato un flusso costante della miscela di gas, si dovrebbe tenere in considerazione il rischio di sedazione marcata, incoscienza ed effetti sui riflessi di protezione, ad esempio rigurgito ed inalazione. Dovrebbero essere noti i rischi correlati all’abuso del medicinale. Avvertenze Il protossido di azoto interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e dei folati. Inibisce la metionina sintetasi che contribuisce alla conversione dell’omocisteina in metionina. L’inibizione di questo enzima influisce/riduce la formazione della timidina che è un costituente importante per la formazione del DNA. L’inibizione della formazione di metionina da parte del protossido di azoto può causare difetti e ridotta formazione di mielina, e quindi danneggiare il midollo spinale. L’effetto sulla sintesi del DNA è una delle possibili cause dell’azione esercitata dal protossido di azoto sull’emopoiesi e del danno fetale visto in studi su animali. È stata riportata una riduzione della fertilità nel personale medico e paramedico dopo ripetute esposizioni al protossido di azoto in sale non adeguatamente ventilate. Non è attualmente possibile confermare o escludere l’esistenza di un nesso di causalità tra questi casi e l’esposizione al protossido di azoto. È importante che il contenuto del protossido di azoto nell’aria ambiente sia mantenuto il più basso possibile e al di sotto dei limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali. Le aree in cui viene utilizzato Protoxan dovrebbero essere ventilate e/o attrezzate con sistemi di evacuazione per mantenere la concentrazione del protossido di azoto nell’aria ambiente al di sotto dei limiti igienici nazionali consentiti; devono sempre essere mantenuti i valori nazionali stabiliti, secondo il TWA (time weight average), che indica il valore medio di esposizione nel corso di una giornata lavorativa, e lo STEL (short term exposure limit) che indica il limite di esposizione a breve termine. La miscela di gas dovrebbe essere conservata ed utilizzata in aree/stanze dove la temperatura sia superiore ai –5°C. A temperature più basse la miscela di gas può separarsi e causare la somministrazione di una miscela di gas ipossica. Protoxan può essere usato nei bambini che possono seguire le istruzioni su come utilizzare l’attrezzatura. Nel trattamento dei bambini più piccoli o dei pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni, è necessario l’uso di un flusso costante di gas. L’erogazione continua di gas dovrebbe essere utilizzata solo da personale medico addestrato all’uso del gas, con la disponibilità degli strumenti adatti alla protezione delle vie aeree e con la disponibilità di ventilazione assistita (vedere anche sezione 4.2). Speciali precauzioni per l’uso Il protossido di azoto può influenzare il metabolismo della vitamina B12 e dei folati, pertanto Protoxan dovrebbe essere usato con particolare attenzione in pazienti a rischio, ad esempio, di ridotto apporto o assorbimento della vitamina B12 e/o dell’acido folico, o con alterazioni genetiche dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine così come in pazienti immunodepressi. Se necessario, dovrebbe essere considerato un trattamento sostitutivo con vitamina B12/acido folico. La somministrazione continua per un periodo superiore a 6 ore deve essere effettuata con cautela a causa del possibile rischio di manifestazioni cliniche dovute agli effetti inibitori sulla metionina sintetasi. L’uso continuo prolungato o l’uso ricorrente dovrebbero essere accompagnati da un monitoraggio ematologico per ridurre al minimo il rischio di potenziali effetti collaterali. Grazie al suo contenuto di protossido di azoto, Protoxan può aumentare la pressione nell’orecchio medio e negli spazi aerei del corpo (vedere anche sezione 4.3). In pazienti che assumono altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come i derivati delle benzodiazepine e/o la morfina, la contemporanea somministrazione di Protoxan può determinare un aumento della sedazione, e pertanto, può influenzare la respirazione, il sistema cardiocircolatorio ed i riflessi di protezione. L’uso di Protoxan in tali pazienti deve avvenire sotto la supervisione di personale adeguatamente addestrato (vedere sezione 4.5). Dopo aver sospeso la somministrazione di Protoxan, il paziente deve recuperare sotto adeguata supervisione fino a quando i rischi potenziali dovuti dall’uso di Protoxan sono cessati ed il paziente ha recuperato in modo soddisfacente. Il recupero del paziente dovrebbe essere valutato da personale sanitario competente. Dopo la cessazione della somministrazione di Protoxan, il protossido di azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si potrebbe verificare una diminuzione della concentrazione di ossigeno alveolare, ipossia da diffusione. Ciò può essere evitato con il supporto di ossigeno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Protoxan nei bambini di età inferiore a 1 mese non è stata stabilita.