PROPOFOL KABI 1SIR 50ML 500MG -Avvertenze e precauzioni

Come con altri sedativi, quando propofol viene utilizzato per la sedazione durante procedure operatorie, i pazienti possono manifestare movimenti involontari. Durante le procedure che richiedono immobilità questi movimenti possono essere pericolosi per il sito operatorio. In casi isolati potrebbe verificarsi una fase di incoscienza postoperatoria accompagnata da un aumento del tono muscolare. Il verificarsi di questa fase non è legato al fatto che il paziente si sia o meno svegliato. Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, i pazienti incoscienti devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Il totale recupero dall’anestesia generale deve essere confermato prima che il paziente venga dimesso. Popolazione pediatrica L’uso di Propofol Kabi non è raccomandato nei neonati, in quanto tale popolazione di pazienti non è stata completamente investigata. I dati farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2) indicano che la clearance è considerevolmente ridotta nei neonati con variabilità inter–individuale molto alta. Un sovradosaggio relativo potrebbe esserci somministrando dosi di farmaco raccomandate per bambini più grandi che possono causare una grave depressione cardiovascolare. Propofol Kabi 10 mg/ml non è raccomandato per l’anestesia generale nei bambini di età inferiore a 1 mese. In ogni caso deve essere prestata particolare attenzione quando propofol è somministrato in infanti e bambini fino a 3 anni di età, sebbene i dati correnti disponibili non suggeriscano differenze sostanziali in termini di sicurezza, se confrontati con quelli dei bambini con età superiore a 3 anni. La somministrazione di Propofol Kabi mediante un sistema di infusione controllata mirata non è raccomandata nei bambini per qualsiasi indicazione. La sicurezza di Propofol Kabi per la sedazione (background) di bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni in Unità di Terapia Intensiva non è stata dimostrata. Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono stati riportati effetti indesiderati gravi nella sedazione (background) di pazienti con età inferiore di 16 anni (incluso casi con esiti fatali) in seguito all’uso non autorizzato del medicinale. In particolare questi effetti implicano l’insorgenza di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi, insufficineza renale e/o insufficienza cardiaca. Tali effetti sono stati osservati, più frequentemente, in bambini con infezioni del tratto respiratorio trattati con dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti nella sedazione in Unità di Terapia Intensiva Gruppi particolari di pazienti Insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e ipovolemia Come per altri agenti anestetici per via endovenosa, deve essere esercitata cautela in pazienti con scompensi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti ipovolemici o debilitati. La clearance di Propofol dipende dal flusso sanguigno. Pertanto, un trattamento concomitante che riduce la gittata cardiaca, riduce anche la clearance di Propofol. L’insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l’ipovolemia devono essere compensate prima della somministrazione di Propofol Kabi. Propofol Kabi non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, o affetti da gravi malattie del miocardio se non con estrema attenzione e monitoraggio continuo. Il rischio di vagotonia relativa può essere aumentato in quanto propofol non possiede attività vagolitica. Con degli studi questo è stato associato a bradicardia (occasionalmente profonda) e asistolia. Prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia con Propofol Kabi deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico, specialmente nelle situazioni dove il tono vagale è probabile che predomini o quando Propofol Kabi è usato in concomitanza con altri agenti che verosimilmente possono causare bradicardia. Epilessia Prima dell’anestesia di un paziente epilettico, bisogna accertarsi che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l’efficacia nel trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in questi pazienti può anche aumentare il rischio di attacchi epilettici. Non è raccomandato l’uso di Propofol Kabi con una terapia elettroconvulsiva. Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Se il paziente riceve nutrizione parenterale è necessario considerare la quantità di lipidi infusi come componenti della formulazione di Propofol Kabi: 1,0 ml Propofol Kabi 10 mg/ml contiene 0,1 g di grassi. Durante il trattamento nelle Unità di Terapia Intensiva, i lipidi devono essere controllati ogni 2 giorni. A causa di un più alto dosaggio in pazienti sovrappeso, deve essere preso in considerazione il rischio di effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare. Pazienti con elevata pressione intracranica Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con elevata pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiché esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale. Similmente sono stati riportati casi molto rari di insorgenza di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, aritmia e/o insufficienza cardiaca con rapido progresso (in alcuni casi con esito fatale) in adulti che sono stati trattati per più di 48 ore con dosaggi superiori a 5 mg propofol/kg di peso corporeo/h. Questo supera il dosaggio massimo di 4 mg di propofol/kg di peso corporeo/h che attualmente viene consigliato per la sedazione nell’Unità di Terapia Intensiva. I pazienti affetti sono stati soprattutto (ma non solo), pazienti seriamente feriti alla testa con elevata pressione intracranica (ICP). L’insufficienza cardiaca in tali casi era generalmente insensibile al trattamento inotropo di supporto. Si raccomanda ai medici curanti, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. I medici prescrittori devono essere attenti a questi possibili effetti indesiderati e considerare la diminuzione del dosaggio di propofol o il passaggio ad un sedativo alternativo al primo segno dell’insorgenza dei rispettivi sintomi. Pazienti con elevata pressione intracranica devono essere propriamente trattati per supportare la pressione perfusionale cerebrale durante questi cambiamenti di trattamento. Dolore nel sito di iniezione Per ridurre il dolore nel sito di iniezione durante l’induzione dell’anestesia con Propofol Kabi, la lidocaina può essere iniettata prima dell’emulsione di propofol. La lidocaina endovenosa non deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta ereditaria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è essenzialmente ’privo di sodio’.