PROPOFOL KABI 1SIR 50ML 1000MG -Effetti indesiderati

Effetti indesiderati di propofol comunemente osservati sono ipotensione e depressione respiratoria. Questi effetti dipendono dalla dose di propofol somministrata ma anche dal tipo di premedicazione o da altre medicazioni concomitanti. In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100,<1/10) Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000), Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di importanza. Disturbi del sistema immunitario: Rari : Aspetti clinici di anafilassi, che possono includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Molto rari: Reazioni allergiche causate da olio di soia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comuni: Ipertrigliceridemia Disturbi psichiatrici: Rari: Durante la fase di risveglio euforia, fantasie sessuali e disinibizione sessuale. Patologie del sistema nervoso: Comuni: Durante l’induzione dell’anestesia movimenti spontanei e miocloni, minimi effetti di eccitazione. Rari: Durante la fase di risveglio cefalea, vertigini, brividi o sensazioni di freddo. Movimenti epilettiformi inclusi convulsioni e opistotono. Molto rari: Attacchi epilettiformi ritardati, in un periodo compreso fra poche ore e diversi giorni. Rischio di convulsioni in pazienti epilettici dopo somministrazione di propofol. Casi di incoscienza postoperatoria (vedi paragrafo 4.4). Patologie cardiache : Comuni: Durante l’induzione dell’anestesia possono verificarsi ipotensione, bradicardia, tachicardia, vampate di calore. Non comuni: Ipotensione marcata. Questo può richiedere una riduzione della velocità di somministrazione di Propofol Kabi e/o una terapia di sostituzione dei fluidi, se necessario farmaci vasocostrittori. Deve essere presa in considerazione la possibilità di una grave caduta della pressione sanguigna in pazienti con alterata perfusione coronarica o cerebrale o in quelli con ipovolemia. Durante l’anestesia generale può insorgere bradicardia con intensità progressiva (asistole). Deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia (vedi anche paragrafo 4.4). Rari: Aritmia durante la fase di risveglio. Patologie vascolari Rare: Trombosi e flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comuni: Durante l’induzione dell’anestesia iperventilazione, apnea transitoria, tosse, singhiozzi. Non comuni: Colpi di tosse durante il mantenimento dell’anestesia. Rari: Tosse durante la fase di risveglio. Molto rari: Edema polmonare. Patologie gastrointestinali: Rari: Nausea e vomito durante la fase di risveglio. Molto rari: Pancreatiti sono state evidenziate dopo l’uso di propofol. Un nesso causale, comunque, non può essere stabilito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari: Gravi reazioni tissutali dopo somministrazione accidentale extravenosa. Patologie renali e urinarie: Rari : Alterazione del colore delle urine a seguito di una prolungata somministrazione di propofol. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: Dolore locale può insorgere durante l’iniezione iniziale. Vedere di seguito per profilassi o trattamento. Il dolore locale che può insorgere durante l’iniezione iniziale di Propofol Kabi 20 mg/ml può essere ridotto al minimo dalla somministrazione di lidocaina prima dell’emulsione di propofol e usando vene di maggior calibro dell’avambraccio e della fossa antecubitale (vedi paragrafo 4.2). Con la somministrazione di lidocaina i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi raramente (da ≥ 1:10000 a < 1:1000): capogiri, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock. Rari: Casi di febbre post–operatoria. Molto rari: Sono stati osservati casi isolati di gravi effetti indesiderati che si presentano come un complesso di sintomi inclusi: rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta con conseguenze fatali. La maggior parte di questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva trattati con dosaggi superiori a 4 mg/kg di peso corporeo/h. Per maggiori dettagli vedi paragrafo 4.4.