L’induzione e il mantenimento dell’anestesia o della sedazione con propofol avvengono generalmente in modo uniforme con evidenze minime di eccitazione. Le reazioni avverse del medicinale segnalate più comunemente sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili di un anestetico/agente sedativo come l’ipotensione. La natura, la gravità e l’incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che hanno ricevuto propofol possono essere correlate alle condizioni dei soggetti riceventi e alle procedure operative o terapeutiche attuate. Tabella delle reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organo	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario:	Molto raro (< 1/10.000)	Anafilassi - possono includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	Frequenza non nota(9)	Acidosi metabolica(5), iperkaliemia(5), iperlipidemia(5)
Disturbi psichiatrici:	Frequenza non nota(9)	Euforia, disinibizione sessuale. Abuso da farmaco e dipendenza da farmaco(8)
Patologie del sistema nervoso:	Comune (> 1/100, < 1/10)	Mal di testa durante la fase di recupero
	Raro (> 1/10.000, < 1/1.000)	Movimenti epilettiformi, incluse convulsioni ed epistotono durante l’induzione, mantenimento e recupero. Vertigini, brividi e sensazione di freddo durante il recupero
	Molto raro (< 1/10.000)	Incoscienza postoperatoria
	Frequenza non nota(9)	Movimenti involontari
Patologie cardiache:	Comune (> 1/100, < 1/10)	Bradicardia(1) e tachicardia durante l’induzione
	Molto raro (< 1/10.000)	Edema polmonare
	Frequenza non nota(9)	Aritmia cardiaca(5), insufficienza cardiaca(5), (7)
Patologie vascolari:	Comune (> 1/100, < 1/10)	Ipotensione(2)
	Non comune (> 1/1.000, < 1/100)	Trombosi e flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	Comune (> 1/100, < 1/10)	Apnea transitoria, tosse e singhiozzo durante l’induzione
	Frequenza non nota(9)	Depressione respiratoria (dose dipendente)
Patologie gastrointestinali:	Comune (> 1/100, < 1/10)	Nausea e vomito durante la fase di recupero
	Molto raro (< 1/10.000)	Pancreatite
Patologie epatobiliari:	Frequenza non nota(9)	Epatomegalia(5)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:	Frequenza non nota(9)	Rabdomiolisi(3), (5)
Patologie renali e urinarie:	Molto raro (< 1/10.000)	Alterazione del colore delle urine a seguito di una prolungata somministrazione
	Frequenza non nota(9)	Insufficienza renale(5)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Molto comune (> 1/10)	Dolore locale all’induzione(4)
	Molto raro (< 1/10.000)	Necrosi tessutale(10) a seguito di somministrazione accidentale extravascolare
	Frequenza non nota(9)	Dolore locale, gonfiore, a seguito di somministrazione accidentale extravascolare
Esami diagnostici	Frequenza non nota(9)	ECG tipo Brugada(5), (6)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:	Molto raro (< 1/10.000)	Febbre post operatoria

⁽¹⁾ I casi gravi di bradicardia sono rari. Sono stati segnalati casi isolati di progressione in asistolia. ⁽²⁾ Occasionalmente l’ipotensione può richiedere l’impiego di fluidi per via endovenosa e la riduzione della velocità di somministrazione di propofol. ⁽³⁾ Sono stati segnalati casi molto rari di rabdomiolisi quando propofol è stato somministrato a dosi superiori a 4 mg/kg/ora per la sedazione nell’UTI. ⁽⁴⁾ Può essere ridotto al minimo utilizzando le vene maggiori dell’avambraccio o della fossa antecubitale. Con l’impiego di propofol 1% il dolore locale può essere ridotto al minimo anche mediante la somministrazione concomitante di lidocaina. ⁽⁵⁾ Si può osservare concomitanza di questi eventi, descritta come “sindrome da infusione da propofol” nei pazienti gravemente malati che presentano spesso fattori di rischio multipli per l’insorgenza di tali eventi (vedere paragrafo 4.4). ⁽⁶⁾ ECG tipo Brugada - sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola rilevati all’ECG. ⁽⁷⁾ Insufficienza cardiaca a progressione rapida (in alcuni casi ad esito fatale) nei soggetti adulti. In questi casi, l’insufficienza cardiaca non rispondeva in genere al trattamento di supporto con farmaci inotropi. ⁽⁸⁾ Abuso di sostanze stupefacenti, prevalentemente da parte degli operatori sanitari. ⁽⁹⁾ Non nota poiché la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. ⁽¹⁰⁾ Necrosi è stata riportata dove la vitalità del tessuto è stata compromessa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.