PROPOFOL KABI 10FL 100ML1000MG -Avvertenze e precauzioni

Propofol deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati in anestesia (o, quando appropriato, da medici qualificati nel trattamento di pazienti in terapia intensiva). I pazienti devono essere monitorati costantemente e le apparecchiature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, la ventilazione artificiale, la somministrazione di ossigeno e altre apparecchiature di rianimazione devono essere prontamente disponibili in qualsiasi momento. Propofol non deve essere somministrato dalla persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica. È stato segnalato l’abuso e la dipendenza da propofol, prevalentemente da parte degli operatori sanitari. Come per altri agenti anestetici generali, la somministrazione di propofol senza alcuna gestione delle vie aeree può causare l’insorgenza di complicanze respiratorie ad esito fatale. In caso di somministrazione di propofol per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere monitorati costantemente al fine di rilevare l’eventuale comparsa di segni precoci di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. Come con altri agenti sedativi, quando propofol viene impiegato per la sedazione durante le procedure chirurgiche, il paziente può compiere movimenti involontari. Durante le procedure che richiedono l’immobilità del soggetto, questi movimenti possono essere pericolosi in sede operatoria. È necessario attendere un periodo di tempo adeguato prima di dimettere il paziente per assicurare un completo risveglio dopo l’impiego di propofol. In casi molto rari, l’uso di propofol può essere associato alla comparsa di una fase di incoscienza postoperatoria, che può essere accompagnata da un aumento del tono muscolare. Questo stato può essere o meno preceduto da un periodo di insonnia. Sebbene il risveglio sia spontaneo, il paziente privo di conoscenza deve essere tenuto sotto appropriata osservazione. In genere, la compromissione delle funzioni cognitive indotta dalla somministrazione di propofol non è rilevabile dopo 12 ore. Si devono tenere in considerazione gli effetti di propofol, la procedura, i medicinali concomitanti, l’età e le condizioni del soggetto in merito a: - l’opportunità di essere accompagnati al momento di lasciare il luogo di somministrazione; - le tempistiche previste per la ripresa di compiti specializzati o pericolosi, come la guida di veicoli; - l’impiego di altri agenti che possono causare la sedazione (ad es. benzodiazepine, oppiacei, bevande alcoliche). Attacchi epilettiformi ritardati possono manifestarsi perfino nei pazienti non epilettici, che ritardano il periodo da poche ore a diversi giorni. Gruppi particolari di pazienti. Insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e ipovolemia. Come con altri agenti anestetici endovenosi, si deve prestare cautela nei pazienti affetti da compromissione cardiaca, respiratoria, renale o epatica o in pazienti ipovolemici o debilitati. La “clearance” di Propofol dipende dal flusso sanguigno, pertanto un farmaco dato in concomitanza che riduce la gittata cardiaca riduce anche la clearance di propofol. L’insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l’ipovolemia devono essere compensati prima della somministrazione di propofol. Propofol non deve essere somministrato a pazienti con avanzata insufficienza cardiaca o affetti da gravi malattie del miocardio se non con estrema attenzione e monitoraggio continuo. A causa di dosaggi più elevati nei pazienti con grave sovrappeso il rischio degli effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione. Propofol non esplica alcuna attività vagolitica ed è stato associato a casi di bradicardia (sporadicamente profonda) e anche asistolia. Si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia, specialmente nei casi in cui prevale probabilmente il tono vagale oppure quando propofol viene impiegato in associazione con altri agenti che causano probabilmente la comparsa di bradicardia. Epilessia. Quando propofol viene somministrato a un paziente epilettico, può esserci un rischio di convulsione. Nei pazienti epilettici si possono manifestare attacchi epilettiformi ritardati, il periodo di ritardo va da poche ore a diversi giorni. Prima dell’anestesia di un paziente epilettico, deve essere verificato che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato efficacia nel trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol nei pazienti epilettici può anche aumentare il rischio di convulsioni. Non è raccomandato l’uso di propofol con una terapia elettroconvulsiva. Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico. Particolare attenzione deve essere utilizzata in pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Pazienti con elevata pressione intracranica. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con elevata pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiché esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale. Popolazione pediatrica . L’uso di propofol non è raccomandato nei neonati, in quanto tale popolazione di pazienti non è stata completamente investigata. I dati farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2 del RCP) indicano che la clearance è considerevolmente ridotta nei neonati con variabilità inter-individuale molto alta. Un sovradosaggio relativo potrebbe esserci somministrando dosi di farmaco raccomandate per bambini più grandi che possono causare una grave depressione cardiovascolare. Propofol Kabi 10 mg/ml non è consigliato per l’anestesia generale in neonati con meno di un mese di età. A causa di dati disponibili limitati l’uso di un sistema di infusione controllata mirata non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Propofol non deve essere usato nei pazienti di 16 anni o più giovani per la sedazione in terapia intensiva poiché la sicurezza e l’efficacia di propofol per la sedazione in questo gruppo di età non è stata dimostrata (vedere paragrafo 4.3). Consigli riguardanti la gestione dell’Unità di Terapia Intensiva. L’uso di propofol emulsione per infusione per la sedazione in Unità di Terapia Intensiva è stato associato a una costellazione di anomalie metaboliche e insufficienza di sistemi d’organo che possono risultare fatali. Sono state segnalate concomitanze dei seguenti eventi: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola) e insufficienza cardiaca a progressione rapida che non risponde solitamente al trattamento di supporto con medicinali inotropi. La concomitanza di questi eventi è stata indicata come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati per lo più osservati in pazienti con gravi ferite alla testa e in bambini con infezioni del tratto respiratorio che hanno ricevuto dosaggi superiori a quelli consigliati negli adulti per la sedazione nel reparto di terapia intensiva. I fattori di rischio principali per l’insorgenza di questi eventi sembrano essere i seguenti: apporto ridotto di ossigeno ai tessuti; danni neurologici gravi e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o più dei seguenti agenti farmacologici - vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (solitamente in seguito ad una somministrazione a dosaggio superiore a 4 mg/kg/ora per più di 48 ore). I medici prescrittori devono essere attenti a questi eventi nei pazienti con i fattori di rischio riportati sopra e devono sospendere immediatamente propofol quando si manifestano i suddetti segni. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici impiegati nell’unità di terapia intensiva (UTI) devono essere titolati per mantenere l’apporto ottimale di ossigeno e i parametri emodinamici. I pazienti con pressione intracranica (PIC) elevata devono ricevere un trattamento appropriato per supportare la pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche della terapia. Si ricorda ai medici curanti, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg di propofol/kg/h. Un’attenzione appropriata deve essere prestata nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico e in altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Si raccomanda di monitorare i livelli ematici di lipidi se propofol viene somministrato a pazienti che potrebbero essere a particolare rischio di sovraccarico lipidico. La somministrazione di propofol deve essere regolata in modo appropriato se il monitoraggio indica che i lipidi vengono inadeguatamente eliminati dal corpo. Se il paziente sta ricevendo altri lipidi per via endovenosa in concomitanza, deve essere fatta una riduzione nella quantità per tener conto della quantità di lipidi infusi come parte della formulazione del propofol; 1,0 ml di Propofol Kabi contiene approssimativamente 0,1 g di lipidi. Precauzioni aggiuntive. Deve essere prestata cautela quando vengono trattati pazienti con malattia mitocondriale. Questi pazienti possono essere esposti a esacerbazioni della loro patologia quando sono sottoposti ad anestesia, chirurgia e a cure nelle unità di terapia intensiva. Per tali pazienti sono raccomandati il mantenimento della normotermia, l’apporto di carboidrati e una buona idratazione. Le prime manifestazioni dell’esacerbazione della malattia mitocondriale e la sindrome da infusione di propofol possono essere simili. Propofol Kabi non contiene conservanti antimicrobici e supporta la crescita di microrganismi. Quando propofol viene aspirato, deve essere prelevato in condizioni asettiche con una siringa sterile e con un set di somministrazione immediatamente dopo l’apertura della fiala o la rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve iniziare subito senza indugio. L’asepsi deve essere mantenuta sia per propofol sia per i dispositivi di infusione durante tutto il periodo di somministrazione. Eventuali liquidi di infusione, aggiunti alla linea di propofol, devono essere somministrati a livello della cannula. Propofol non deve essere somministrato mediante un filtro microbiologico. Propofol e qualsiasi siringa contenente propofol devono essere utilizzati per una singola dose in un singolo paziente. In conformità alle linee-guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di propofol non deve superare 12 ore. Al termine della procedura o alle 12 ore, qualunque cosa accada per prima, sia il contenitore contenente propofol sia la linea di infusione devono essere eliminate e sostituite come opportuno. Dolore nel sito di iniezione. Per ridurre il dolore nel sito di iniezione durante l’induzione dell’anestesia con Propofol Kabi, la lidocaina può essere iniettata prima dell’emulsione di propofol (vedere paragrafo 4.2). La lidocaina endovenosa non deve essere usata nei pazienti con porfiria acuta ereditaria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.