PROPOFOL IBI 1FL 50ML 20MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Propofol IBI deve essere somministrato solo da specialisti di anestesiologia (o, se consentito, da medici addetti alla cura dei pazienti in Terapia Intensiva). I pazienti devono essere costantemente monitorati e gli strumenti per mantenere le vie aeree del paziente pervie devono essere prontamente disponibili in ogni momento, come la ventilazione artificiale, l’arricchimento di ossigeno e altre strutture di rianimazione. Propofol IBI non deve essere somministrato dalla persona che conduce una procedura diagnostica o chirurgica. Abuso e dipendenza da propofol sono stati segnalati, prevalentemente da parte di personale sanitario. Come con altri anestetici generali, la somministrazione di Propofol IBI senza attenzione alle vie respiratorie può portare a complicazioni respiratorie fatali. Quando Propofol IBI è somministrato per la sedazione cosciente, per le procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere continuamente monitorati per segni precoci di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. Durante l’induzione dell’anestesia, si possono manifestare ipotensione e apnea transitoria a causa del dosaggio, di premedicazione e altre cause. Occasionalmente, durante il mantenimento dell’anestesia, in caso di ipotensione, potrebbe essere necessario l’utilizzo di liquidi endovenosi e della riduzione della velocità di somministrazione. Come con altri agenti sedativi, quando Propofol IBI viene usato per la sedazione, durante le procedure operative si possono verificare movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono immobilità questi movimenti possono essere pericolosi in sede operatoria. È necessario un adeguato periodo prima di dimettere il paziente dopo l’uso di propofol per garantire il pieno recupero. Molto raramente l’impiego di propofol può essere associato alla comparsa di una fase di incoscienza postoperatoria, che può essere accompagnato da un aumento del tono muscolare. Questo può essere o meno preceduto da una fase di veglia. Anche se il recupero è spontaneo, il paziente privo di conoscenza deve essere tenuto sotto appropriata osservazione. Lo scompenso funzionale causato da propofol normalmente non viene identificato prima delle 12 ore. Si devono tenere in considerazione l’effetto del propofol, la procedura, i trattamenti concomitanti, l’età del paziente e le sue condizioni generali quando ai pazienti viene detto di: • essere accompagnati quando lasciano la sede del trattamento • posporre attività pericolose o quelle che richiedono concentrazione, come la guida • uso di altre sostanze con effetto sedativo (comprese le benzodiazepine, oppiacei, alcool). Come con altri anestetici per via endovenosa, si deve fare attenzione in pazienti con insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica o in pazienti ipovolemici o debilitati. L’eliminazione di propofol dipende dal flusso sanguigno, di conseguenza, un trattamento concomitante che riduca la gittata cardiaca ridurrà anche l’eliminazione di Propofol IBI. Propofol non ha attività vagolitica ed è stato associato a casi di bradicardia (occasionalmente profonda) e anche asistolia. Si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell’induzione, o durante il mantenimento dell’anestesia, in particolare in situazioni in cui è probabile un tono vagale predominante, o quando propofol viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono causare una bradicardia. Quando Propofol IBI viene somministrato ad un paziente epilettico, ci può essere un rischio di convulsioni. Si devono prevedere cure appropriate nei pazienti con disturbi del metabolismo dei grassi e in altre condizioni in cui emulsioni lipidiche devono essere utilizzate con cautela (vedere paragrafo 4.2). Si sconsiglia l’uso con il trattamento di elettroshock. Come con altri anestetici, si può verificare disinibizione sessuale durante il risveglio. Avvertenze di gestione in Unità di Terapia Intensiva L’uso dell’emulsione di propofol per la sedazione in unità di terapia intensiva (ICU) e stata associata ad una serie di disordini metabolici e di compromissioni di sistema d’organo che possono portare alla morte. Le segnalazioni sono state ricevute per le combinazioni seguenti: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperpotassiemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG di tipo Brugada (sopraslivellamento del segmento ST e onda T positiva) e insufficienza cardiaca a progressiva rapida di solito non rispondente a trattamento inotropo di supporto. Le combinazioni di questi eventi sono stati denominati Sindrome da Infusione di Propofol. Questi eventi sono stati per lo più segnalati in pazienti con gravi ferite alla testa e bambini affetti da infezioni del tratto respiratorio che hanno ricevuto dosaggi superiori a quelli consigliati negli adulti per la sedazione nel reparto di terapia intensiva. I principali fattori di rischio per lo sviluppo di questi eventi sembrano essere i seguenti: diminuito apporto di ossigeno ai tessuti; danni neurologici gravi e/o sepsi; alti dosaggi di uno o più dei seguenti agenti farmacologici - vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (di solito a dosaggi superiori a 4 mg/kg/h per più di 48 ore). I medici devono essere attenti a questi eventi nei pazienti con i fattori di rischio sopra menzionati e considerare di diminuire prontamente il dosaggio o sospendere la somministrazione di Propofol IBI quando questi segni si manifestano. Tutti i sedativi e medicinali utilizzati nel reparto di terapia intensiva (ICU) devono essere regolati per mantenere ottimale l’apporto di ossigeno e i parametri emodinamici. I pazienti con aumento della pressione intracranica (ICP) dovrebbero ricevere un trattamento adeguato per sostenere la pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche di trattamento. Si ricorda ai medici, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/h. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con disturbi del metabolismo dei grassi e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela.Si raccomanda di controllare i livelli ematici dei lipidi se propofol è somministrato a pazienti ritenuti a particolare rischio di sovraccarico di grassi. La somministrazione di propofol deve essere regolata in modo appropriato se il monitoraggio indica che il grasso non viene adeguatamente eliminato dal corpo. Se il paziente sta ricevendo contemporaneamente altri lipidi per via endovenosa, deve essere effettuata una riduzione della dose in modo da tener conto della quantità di lipidi infusa come parte della formulazione di propofol; 1 ml di Propofol IBI contiene circa 0,1 g di grassi. Propofol IBI contiene 0,0018 mmol di sodio per ml. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica. Popolazione pediatrica L’uso di propofol non è raccomandato nei neonati poiché questa popolazione di pazienti non è stata completamente studiata. I dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) indicano che l’eliminazione è considerevolmente ridotta nei neonati e ha un’altissima variabilità interindividuale. Somministrando i dosaggi consigliati per bambini più grandi si potrebbe verificare un sovradosaggio relativo e manifestarsi in una grave depressione cardiovascolare. Propofol non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della difficoltà di misurare piccoli volumi. Propofol IBI non deve essere usato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva poiché la sicurezza e l’efficacia del propofol per la sedazione in questa fascia di età non sono state dimostrate (vedere paragrafo 4.3). Precauzioni aggiuntive Si deve fare attenzione quando si trattano pazienti con una malattia mitocondriale. Questi pazienti possono essere soggetti a riacutizzazioni del loro disturbo quando sottoposti ad anestesia, chirurgia e cure intensive. Per questi pazienti si consiglia di mantenere la corretta normotermia, la fornitura di carboidrati e una buona idratazione. Le manifestazioni precoci di esacerbazione della malattia mitocondriale e della ’sindrome da infusione di propofol’ possono essere simili. Propofol IBI non contiene conservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microrganismi. L’EDTA chela gli ioni metallici, incluso lo zinco e riduce la crescita microbica. La necessità di ricorrere a un’integrazione di zinco deve essere presa in considerazione durante la somministrazione prolungata di Propofol IBI, in particolare nei pazienti che sono predisposti a carenza di zinco, come quelli con ustioni, diarrea e/o grave sepsi. Quando Propofol IBI viene aspirato deve essere asettico prelevato in condizioni asettiche con una siringa sterile, e somministrato immediatamente dopo l’apertura della fiala o la rottura della ghiera del flacone. La somministrazione deve iniziare immediatamente. L’asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol IBI sia per le attrezzature per tutto il periodo di infusione. Tutti i liquidi di infusione aggiunti al deflussore del Propofol IBI devono essere somministrati in prossimità della cannula. Propofol IBI non deve essere somministrato attraverso un filtro microbiologico. Propofol IBI e qualsiasi siringa contenente Propofol IBI sono per uso singolo in un singolo paziente. In conformità con le linee guida stabilite per le altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di propofol non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura di somministrazione o al massimo dopo 12 ore, a seconda della situazione, sia il deflussore che il contenitore di propofol devono essere eliminati e sostituiti come previsto.