Posologia La dose di Propofol IBI 10 mg/ml deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di altre terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l’anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di adattare la dose di propofol in base alla risposta del paziente, fino alla evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flacone di Propofol IBI è indicato per il singolo uso, in un solo paziente. 4.2.1 Induzione dell’anestesia generale Adulti Nei pazienti non premedicati e premedicati, si raccomanda di regolare la somministrazione di Propofol Ibi 10 mg/ml (circa 4 ml [40 mg] ogni 10 secondi in media in un adulto sano per iniezione in bolo o infusione) in base alla risposta del paziente fino a che i segni clinici dimostrino l’inizio dell’anestesia. La maggior parte dei pazienti di età inferiore a 55 anni richiederanno probabilmente 1,5 - 2,5 mg/kg di Propofol Ibi. La dose totale richiesta può essere ridotta diminuendo la velocità di somministrazione (2-5 ml/min [20-50 mg/min]). Sopra questa età, la dose richiesta sarà generalmente inferiore. In pazienti con grado ASA 3 e 4, deve essere somministrato un dosaggio più basso (circa 2 ml [20 mg] ogni 10 secondi). Anziani Per l’induzione dell’anestesia negli anziani è richiesto un dosaggio di propofol inferiore. La riduzione deve tenere conto dello stato fisico e dell’età del paziente. La dose ridotta deve essere somministrata ad una velocità più lenta e adattata per concentrazione alla risposta. Popolazione pediatrica Propofol IBI 10 mg/ml non è raccomandato per l’induzione dell’anestesia generale in bambini al disotto di 1 mese di età. Per l’induzione dell’anestesia, nei bambini al disopra di 1 mese di età propofol deve essere infuso lentamente finché non sia manifesta l’insorgenza dell’anestesia. La dose deve essere impostata in base all’età e/o al peso corporeo. Per l’insorgenza della sedazione nella maggior parte dei bambini sono richiesti 1-2 mg/kg di propofol. Il mantenimento della sedazione al livello desiderato può essere ottenuto mediante regolazione della velocità di infusione di propofol. Per la maggior parte dei pazienti sono richiesti 1,5-9 mg/kg/h di propofol. L’infusione può essere implementata con la somministrazione in bolo fino a 1 mg/kg se è richiesto un rapido aumento della profondità della sedazione. Per l’induzione dell’anestesia, la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni, necessita un dosaggio approssimativo di propofol di 2,5 mg/kg. Per i bambini di età inferiore a otto anni, specie tra 1 mese e 3 anni di età, la dose richiesta può essere superiore (2,5-4 mg/kg). Per i pazienti ASA 3 e 4, si raccomandano dosi più basse (vedere anche paragrafo 4.4). 4.2.2 Mantenimento dell’anestesia generale L’anestesia può essere mantenuta, somministrando Propofol IBI in infusione continua o mediante iniezione di boli ripetuti per prevenire i segni clinici di un’anestesia superficiale. Il risveglio dall’anestesia è di norma rapido ed è quindi importante mantenere costante la somministrazione di Propofol Ibi fino alla fine della procedura. Adulti Infusione continua La velocità di somministrazione varia notevolmente tra pazienti, ma di solito la velocità tra 4 e 12 mg/kg/h è soddisfacente per mantenere un’adeguata anestesia. Iniezioni ripetute in bolo Se viene utilizzata una tecnica che prevede iniezioni ripetute in bolo, si possono somministrare dosi incrementali da 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml) secondo necessità clinica. Anziani Quando Propofol IBI viene utilizzato per il mantenimento dell’anestesia, la velocità di infusione o ’concentrazione target’ può essere anche ridotta. I pazienti di grado ASA 3 e 4 richiederanno ulteriori riduzioni di dosaggio e velocità di somministrazione. La somministrazione di un bolo rapido (singola o ripetuta) non deve essere utilizzata negli anziani in quanto può portare a depressione cardiorespiratoria. Popolazione pediatrica Propofol IBI non è raccomandato per il mantenimento dell’anestesia generale in bambini al disotto di 1 mese di età. Nei bambini sopra 1 mese di età l’anestesia può essere mantenuta con la somministrazione di propofol per infusione o iniezioni in bolo ripetute per mantenere la profondità di anestesia necessaria. La concentrazione richiesta per la somministrazione varia considerevolmente tra i pazienti, ma livelli tra 9 e 15 mg/kg/h di solito sono sufficienti per ottenere una anestesia soddisfacente. Nei bambini più piccoli, soprattutto quelli di età compresa tra 1 mese e 3 anni, la dose richiesta potrebbe essere maggiore. Per i pazienti di grado ASA 3 e 4 si raccomandano dosi più basse (vedere paragrafo 4.4). 4.2.3 Sedazione durante la Terapia Intensiva Adulti Per la sedazione di pazienti durante Terapia Intensiva si deve somministrare Propofol IBI mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dalla profondità di sedazione richiesta. Generalmente, un soddisfacente livello di sedazione, viene ottenuto con una dose compresa tra 0,3 e 4 mg/kg/ora di propofol (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Propofol IBI non è indicato per la sedazione di pazienti in terapia intensiva di età pari o inferiore ai 16 anni (vedere 4.3 "Controindicazioni"). La somministrazione di propofol attraverso una pompa per infusione volumetrica non è consigliata per la sedazione nelle unità di terapia intensiva. Propofol IBI può essere diluito in soluzione di destrosio al 5% (vedere la tabella sotto "Diluizione e co-somministrazione). Si raccomanda di monitorare i livelli di lipidi nel sangue quando Propofol IBI è somministrato in pazienti ritenuti a particolare rischio di sovraccarico di grasso. La somministrazione di Propofol IBI deve essere regolata in modo appropriato se il monitoraggio indica che il grasso viene insufficientemente eliminato dal corpo. Se contemporaneamente il paziente sta ricevendo altri lipidi per via endovenosa, deve essere effettuata una riduzione della quantità di propofol, in modo da tener conto della quantità di lipidi infusa; 1 ml di Propofol IBI 10 mg/ml contiene circa 0,1 g di grasso. Se la durata della sedazione è superiore a 3 giorni, i lipidi devono essere monitorati in tutti i pazienti. Anziani Quando Propofol IBI viene usato per la sedazione la velocità dell’infusione deve essere ridotta. I pazienti di grado ASA 3 e 4 richiederanno ulteriori riduzioni di dosaggio e velocità di somministrazione. La somministrazione di un bolo rapido (singola o ripetuta) non deve essere utilizzato negli anziani, in quanto ciò può portare a depressione cardiorespiratoria. Popolazione pediatrica Propofol è controindicato per la sedazione in terapia intensiva in bambini di età pari o inferiore ai 16 anni, ventilati artificialmente. Diluizione e co-somministrazione di Propofol IBI 10 mg/ml con altri farmaci o liquidi infusionali (vedere anche paragrafo ’Ulteriori precauzioni ").

Tecnica di co-somministrazione	Diluente	Preparazione	Precauzioni
Pre-miscelamento	Destrosio al 5% per infusione endovenosa	Miscelare 1 parte di Propofol 10 mg/ml con al massimo 4 parti di Destrosio 5% per infusione endovenosa sia in sacche per infusione di PVC o in flaconi di vetro per infusione. Quando si diluisce nelle sacche di PVC si raccomanda che le sacche siano piene e che la diluizione sia fatta togliendo dapprima un volume di liquido di infusione e rimpiazzandolo poi con un pari volume di Propofol 10 mg/ml.	Preparare in modo asettico immediatamente prima della somministrazione La miscela è stabile fino a 6 ore
	Lidocaina cloridrato preparazione iniettabile (0.5% o 1% senza conservanti)	Miscelare 20 parti di Propofol 10 mg/ml con al massimo 1 parte di lidocaina cloridrato preparazione iniettabile allo 0.5% o all’1%.	Preparare la miscela in modo asettico immediatamente prima della somministrazione. Utilizzare solo per l’induzione.
	Alfentanil (500 mcg /ml)	Miscelare Propofol 10 mg/ml con alfentanil in un rapporto tra 20:1 e 50:1	Preparare la miscela in modo asettico; usare entro 6 ore dalla preparazione
Co-somministrazione attraverso un connettore ad "Y"	Destrosio 5% per infusione endovenosa	Co-somministrazione attraverso un connettore ad "Y"	Posizionare il connettore ad "Y" in prossimità del sito di iniezione
	Sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa	Come sopra	Come sopra
	Destrosio 4% con Sodio cloruro 0,18% per infusione endovenosa	Come sopra	Come sopra

4.2.4 Sedazione per procedure chirurgiche e diagnostiche Adulti Per raggiungere la sedazione per le procedure chirurgiche e diagnostiche, la velocità di somministrazione deve essere personalizzata e regolata in base alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti è necessario un dosaggio di 0,5-1 mg/kg per 1 - 5 minuti per l’insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere raggiunto mediante regolazione dell’infusione di Propofol IBI utile per raggiungere il livello di sedazione desiderato - per la maggior parte dei pazienti è necessario un dosaggio di 1,5-4,5 mg/kg/h. Oltre all’infusione, può essere utile la somministrazione in bolo di 10-20 mg se è richiesto un rapido aumento della profondità della sedazione. In pazienti di grado ASA 3 e 4 può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione e il dosaggio. Anziani Quando Propofol IBI viene usato per la sedazione deve essere ridotta anche la velocità di infusione o ’concentrazione target’. I pazienti di grado ASA 3 e 4 richiederanno ulteriori riduzioni di velocità e dosaggio. La somministrazione di un bolo rapido (singola o ripetuta) non deve essere utilizzata negli anziani in quanto può portare a depressione cardiorespiratoria. Popolazione pediatrica Propofol IBI 10mg/ml non è raccomandato per le procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini di età inferiore a 1 mese. Nei bambini con più di 1 mese di età, il dosaggio e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla profondità di sedazione richiesta e alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici sono necessari 1-2 mg/kg di peso corporeo di Propofol IBI 10mg/ml per l’insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere raggiunto adattando l’infusione di Propofol IBI fino al livello desiderato di sedazione. Per la maggior parte dei pazienti sono necessari 1,5-9 mg/kg/h. All’infusione può essere aggiunta una somministrazione in bolo fino a 1 mg/kg di peso corporeo, se è richiesto un rapido aumento della profondità della sedazione. In pazienti di grado ASA 3 e 4 può essere necessario un dosaggio più basso. Metodo di somministrazione Propofol non ha proprietà analgesiche e quindi sono generalmente necessari analgesici supplementari oltre al propofol. Propofol IBI può essere utilizzato per infusione non diluito da contenitori di vetro, siringhe di plastica o diluito soltanto con Destrosio 5% (infusione endovenosa), in sacche per infusione in PVC o in flaconi per infusione di vetro. Le diluizioni, che non devono superare 1 a 5 (2 mg di propofol per ml), devono essere preparate in modo asettico immediatamente prima della somministrazione e devono essere utilizzate entro 6 ore dalla preparazione. Si raccomanda che, quando Propofol IBI si utilizza diluito, il volume del Destrosio 5% rimosso dalla sacca per infusione durante il processo di diluizione venga totalmente sostituito in volume da Propofol IBI emulsione (vedere tabella sopra "Diluizione e co-somministrazione"). La diluizione può essere eseguita con una varietà di tecniche di controllo di infusione, ma un unico modo di somministrazione non eviterà il rischio di infusione accidentale non controllata di grandi volumi di Propofol IBI diluito. Una buretta, contagocce o pompa volumetrica devono essere presenti nella linea di infusione. Il rischio di infusione non controllata deve essere preso in considerazione al momento di decidere il quantitativo massimo di Propofol IBI nella buretta. Quando Propofol IBI viene utilizzato non diluito per mantenere l’anestesia, si consiglia di utilizzare sempre apparecchiature quali pompe a siringa o pompe di infusione volumetrica per controllare la velocità di infusione. Propofol IBI può essere somministrato tramite un raccordo a Y vicino al sito di iniezione nei seguenti liquidi infusionali: • Destrosio 5% per infusione endovenosa • Sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa • Destrosio 4% con Sodio cloruro 0,18% per infusione endovenosa Propofol IBI può essere premiscelato con alfentanil iniezione contenente 500 mcg /ml alfentanil nel rapporto da 20:1 a 50: 1 v/v. Le miscele devono essere preparate in asepsi e utilizzate entro 6 ore dalla preparazione. Al fine di ridurre il dolore durante l’iniezione iniziale, Propofol IBI può essere miscelato con Lidocaina 0,5% o 1% senza conservanti (vedere "Diluizione e co-somministrazione" tabella sopra). Induzione e mantenimento dell’anestesia generale Nei pazienti adulti sotto i 55 anni di età l’anestesia di solito può essere indotta con concentrazioni di propofol tra 4 e 8 mcg /ml. Una concentrazione iniziale di 4 mcg /ml è raccomandata nei pazienti premedicati mentre nei pazienti non trattati con preanestesia è consigliata una concentrazione iniziale di 6 mcg /ml. Il tempo di induzione con queste concentrazioni è generalmente compreso tra 60 e 120 secondi. Concentrazioni più alte permetteranno una più rapida induzione dell’anestesia, ma potrebbero essere associati a un’emodinamica aumentata e depressione respiratoria. Una concentrazione target iniziale inferiore deve essere utilizzata in pazienti di età superiore ai 55 anni circa e in pazienti di grado ASA 3 e 4. La concentrazione target può essere aumentata con incrementi di 0,5-1 mcg /ml a intervalli di 1 minuto per raggiungere una graduale induzione dell’anestesia. Sarà generalmente richiesta un’analgesia supplementare e la concentrazione target per il mantenimento dell’anestesia può essere ridotta e sarà influenzata dalla quantità di analgesia somministrata. Una concentrazione di propofol tra 3 e 6 mcg /ml è di solito soddisfacente per mantenere l’anestesia. La concentrazione di propofol prevista al risveglio è in generale tra 1 e 2 mcg /ml e sarà influenzata dalla quantità di analgesia somministrata durante il mantenimento dell’anestesia.