Generali L’induzione e il mantenimento dell’anestesia sono generalmente tranquilli con una minima evidenza di eccitazione. Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili per gli anestetici/sedativi, come l’ipotensione. Data la natura dell’anestesia e quella dei pazienti che ricevono propofol, gli eventi segnalati in associazione con l’anestesia e con la terapia intensiva possono anche essere connessi alla procedura operatoria o terapeutica intrapresa o alla condizione del paziente. Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comuni (≥1/1,000 a <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA. In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente

MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Anafilassi - può includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota (9)	Acidosi metabolica (5), iperpotassiemia (5), iperlipidemia (5)
Disturbi psichiatrici	Non nota (9)	Euforia, abuso farmacologico e dipendenza (8)
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea durante il risveglio
	Raro	Movimenti epilettiformi incluse le convulsioni e opistotono durante l’induzione, il mantenimento e il risveglio
	Molto raro	Perdita di coscienza postoperatoria
	Non nota(9)	Movimenti involontari
Patologie cardiache	Comune	Bradicardia (1)
	Molto raro	Edema polmonare
	Non nota (9)	Aritmia(5), insufficienza cardiaca (5), (7)
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione (2)
	Non comune	Trombosi e flebite
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche	Comune	Apnea transitoria durante l’induzione
	Non nota (9)	Depressione respiratoria (dose-dipendente)
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea e vomito durante la fase di risveglio
	Molto raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Non nota (9)	Epatomegalia(5)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota (9)	Rabdomiolisi (3), (5)
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Urine incolori in seguito a somministrazione prolungata
	Non nota (9)	Insufficienza renale (5)
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella	Molto raro	Disinibizione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Dolore locale durante l’induzione(4)
	Molto raro	Necrosi tissutale (10) conseguente a somministrazione accidentale fuori vena
	Non nota (9)	Dolore locale, gonfiore conseguente a somministrazione accidentale fuori vena
Esami diagnostici	Non nota (9)	ECG tipo Brugada (5), (6)
Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali	Molto raro	Febbre post-operatoria

(1) Bradicardie gravi sono rare. Ci sono stati casi isolati di progressione ad asistole. (2) Occasionalmente, l’ipotensione può richiedere l’uso di liquidi per via endovenosa e la riduzione della velocità di somministrazione di propofol. (3) Sono state riportate molto raramente segnalazioni di rabdomiolisi quando propofol è stato somministrato a dosi maggiori di 4 mg/kg/ora per la sedazione in terapia intensiva (4) Può essere minimizzato utilizzando le vene dell’avambraccio più grandi e la fossa antecubitale. Con propofol il dolore locale può anche essere minimizzato dalla co-somministrazione di lidocaina (5) Le combinazioni di questi eventi, segnalati come "sindrome da infusione di propofol", si possono riscontrare in pazienti gravemente malati che spesso hanno più fattori di rischio per lo sviluppo degli eventi, vedere paragrafo 4.4. (6) ECG tipo Brugada con sopraslivellamento del segmento ST e onda T positiva in ECG (7) Insufficienza cardiaca a progressione rapida (in alcuni casi con esito fatale) negli adulti. L’insufficienza cardiaca in questi casi di solito non risponde al trattamento di supporto inotropo (8) Abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte di personale sanitario (9) Non noto poiché la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili (10) Èstata riportata necrosi dove la vitalità del tessuto è stata compromessa. Sono stati segnalati distonia/discinesia. Locali Il dolore locale che potrebbe verificarsi durante la fase di induzione dell’anestesia con Propofol IBI può essere minimizzato dalla co-somministrazione di lidocaina (vedi "Posologia e somministrazione"), e con l’uso delle vene dell’avambraccio più grandi e della fossa antecubitale. Trombosi e flebiti sono rare. Studi clinici e negli animali hanno dimostrato una reazione minima tissutale dopo un accidentale somministrazione fuori vena. L’iniezione intra-arteriosa negli animali non ha indotto effetti locali sui tessuti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.