PROPOFOL B.BRAUN 2% 10FL 50ML -Posologia

Istruzioni generali Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) deve essere somministrato solo in un ambiente ospedaliero o di day hospital adeguatamente attrezzati da medici specialisti in pratiche anestesiologiche o nella cura dei pazienti sottoposti a terapia intensiva. Si raccomanda di sottoporre la funzione circolatoria e respiratoria a costante monitoraggio (ECG, pulsossimetro) e di accertarsi che l’equipaggiamento necessario per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e per altre misure di rianimazione sia sempre immediatamente disponibile. Per la sedazione durante interventi chirurgici o diagnostici, è opportuno che Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non venga somministrato dalla stessa persona che effettua l’intervento chirurgico o diagnostico. Generalmente, in associazione con Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml), è richiesta la somministrazione supplementare di analgesici. Posologia Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) viene somministrato per via endovenosa. La posologia viene stabilita in base alla risposta individuale del paziente. • Anestesia generale negli adulti Induzione dell’anestesia Per l’induzione dell’anestesia, titolare Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) in base alla risposta del paziente (20–40 mg di propofol ogni 10 secondi) fino alla comparsa dei segni clinici dell’anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. In pazienti di età superiore e nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA, in particolare in presenza di alterazioni della funzionalità cardiaca, è sufficiente una dose inferiore e la dose totale di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) può essere ridotta a 1 mg/kg peso corporeo o meno. In questi pazienti la velocità di somministrazione deve essere inferiore (circa 1 ml, corrispondente a 20 mg, ogni 10 secondi). Mantenimento dell’anestesia Per il mantenimento dell’anestesia si somministra Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mediante infusione continua. La dose necessaria è generalmente compresa tra 4 e 12 mg/kg peso corporeo all’ora. Nei pazienti anziani, nei pazienti in cattive condizioni generali, nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA e nei pazienti ipovolemici la posologia deve eventualmente essere ridotta ulteriormente a seconda delle condizioni del paziente e della tecnica di anestesia impiegata. • Anestesia generale nei bambini di età superiore ai 3 anni Induzione dell’anestesia Per l’induzione dell’anestesia, titolare lentamente Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) fino alla comparsa dei segni clinici dell’anestesia. Regolare il dosaggio in base all’età e/o al peso corporeo. Per l’induzione dell’anestesia, nella maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni è generalmente indicato un dosaggio di 2,5 mg/kg peso corporeo. Al di sotto di questa età, in particolare per i bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata (2,5–4 mg/kg di peso corporeo). Mantenimento dell’anestesia generale L’anestesia si può mantenere somministrando Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) per infusione per mantenere la profondità dell’anestesia richiesta. La velocità di somministrazione necessaria varia significativamente tra i pazienti, ma velocità comprese tra 9 e 15 mg/kg di peso corporeo all’ora, permettono generalmente di ottenere un livello soddisfacente di anestesia. Nei bambini più piccoli, in particolare di età compresa tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata. Nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA si raccomandano dosaggi inferiori (vedere anche paragrafo 4.4). • Sedazione di pazienti ventilati in terapia intensiva Per la sedazione in corso di terapia intensiva si raccomanda la somministrazione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mediante infusione continua. La velocità di infusione deve essere stabilita in base alla profondità di sedazione richiesta. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una sedazione sufficiente con dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora (vedere anche paragrafo 4.4). Il propofol non è indicato per la sedazione dei pazienti di età pari o inferiore ai 16 anni in corso di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.3). Si sconsiglia la somministrazione del propofol tramite il sistema di infusione controllata mirata (TCI) per la sedazione in corso di terapia intensiva. •Sedazione nell’ambito di interventi diagnostici e chirurgici negli adulti Per la sedazione nell’ambito di interventi chirurgici e diagnostici, adattare la dose e la velocità di somministrazione in base alla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti, per indurre sedazione, è richiesta una dose compresa tra 0,5 e 1 mg/kg peso corporeo, somministrata in 1–5 minuti. Per il mantenimento della sedazione, titolare l’infusione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) in base al livello di sedazione desiderato. Nella maggior parte dei pazienti è necessaria una dose compresa tra 1,5 e 4,5 mg/kg peso corporeo all’ora. Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classi ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) e la velocità di somministrazione deve eventualmente essere ridotta. Alternativamente, a seconda della dose necessaria, si può usare Propofol 1% (10 mg/ml). •Sedazione nell’ambito di interventi diagnostici e chirurgici nei bambini di età superiore ai 3 anni Adattare la dose e la velocità di somministrazione in base alla profondità di sedazione richiesta e alla risposta clinica del paziente. Nella maggior parte dei pazienti pediatrici, per indurre sedazione, è richiesta una dose di propofol compresa tra 1 e 2 mg/kg di peso corporeo. Per il mantenimento della sedazione, titolare l’infusione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) in base al livello di sedazione desiderato. Nella maggior parte dei pazienti è necessaria una dose compresa tra 1,5 e 9 mg/kg di peso corporeo all’ora. Nei pazienti appartenenti alle classi ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori. Modo e durata di somministrazione • Modo di somministrazione Uso endovenoso Somministrare Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non diluito per via endovenosa. Agitare il contenitore prima dell’uso. Prima dell’uso, pulire la superficie del tappo in gomma del flaconcino con alcool per uso medico (spray o tampone). Dopo l’uso, richiudere il tappo e smaltire il contenitore. Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non contiene conservanti antimicrobici e può consentire un’eventuale crescita batterica. Pertanto, il Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) deve essere aspirato in modo asettico in una siringa sterile subito dopo la rottura del sigillo del flaconcino. Procedere immediatamente alla somministrazione. Le condizioni di asepsi devono essere mantenute sia per il Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) che per il sistema d’infusione per tutta la durata dell’infusione stessa. Eventuali medicinali o soluzioni aggiunti all’infusione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) devono essere somministrati vicino al sito d’inserimento della cannula. Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) non deve essere somministrato mediante set d’infusione dotati di filtri microbiologici. Il contenuto di un flaconcino di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) e le siringhe contenenti Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) sono destinate all’uso singolo su un solo paziente. Smaltire gli eventuali residui non utilizzati. Durante la somministrazione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) tramite infusione continua si raccomanda l’uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d’infusione. Come stabilito per la somministrazione parenterale di qualsiasi tipo di emulsione grassa, la durata dell’infusione continua di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mediante un solo sistema d’infusione non deve superare le 12 ore. La linea d’infusione ed il contenitore di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) devono essere smaltiti e sostituiti dopo al massimo 12 ore. Al termine dell’infusione o dopo la sostituzione del sistema d’infusione, qualsiasi eventuale residuo di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) deve essere smaltito. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6. Per ridurre il dolore dovuto all’iniezione iniziale di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) per l’induzione dell’anestesia generale, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell’iniezione di Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml). Prima di somministrare i miorilassanti atracurium o mivacurium dopo il Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) attraverso lo stesso sistema di somministrazione endovenosa, risciacquare il sistema. Propofol può anche essere usato tramite infusione controllata mirata (TCI). Per via dei differenti algoritmi disponibili sul mercato per le raccomandazioni posologiche, fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore del dispositivo.• Durata della somministrazione Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) può essere somministrato per un massimo di 7 giorni.