L’induzione e il mantenimento dell’anestesia o della sedazione con propofol sono di solito tranquilli, con minimi segni di agitazione. Le ADR più comunemente riportate sono effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili per un agente anestetico/sedativo, come l’ipotensione. La natura, la gravità e l’incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che assumono propofol possono essere correlate alla condizione del ricevente e alle procedure operative o terapeutiche intraprese. Tabella delle reazioni avverse da farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro (<1/10.000)	Anafilassi, che può comprendere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Frequenza non nota (9)	Acidosi metabolica (5), iperkaliemia (5), iperlipidemia (5).
Disturbi psichiatrici	Frequenza non nota (9)	Euforia, abuso di farmaci e dipendenza dal farmaco (8).
Patologie del sistema nervoso	Comune (>1/100, <1/10)	Cefalea nella fase di recupero.
	Raro (>1/10.000, <1/1.000)	Movimenti epilettiformi, comprese convulsioni e opistotono durante l’induzione, il mantenimento e il recupero.
	Molto raro (<1/10.000)	Incoscienza postoperatoria.
	Frequenza non nota (9)	Movimenti involontari.
Patologie cardiache	Comune (>1/100, <1/10)	Bradicardia (1).
	Molto raro (<1/10.000)	Edema polmonare.
	Frequenza non nota (9)	Aritmia cardiaca (5), scompenso cardiaco (5), (7).
Patologie vascolari	Comune (>1/100, <1/10)	Ipotensione (2).
	Non comune (>1/1.000, <1/100)	Trombosi e flebite al sito di iniezione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune (>1/100, <1/10)	Apnea transitoria durante l’induzione.
	Frequenza non nota (9)	Depressione respiratoria (dose–dipendente).
Patologie gastrointestinali	Comune (>1/100, <1/10)	Nausea e vomito durante la fase di recupero.
	Molto raro (<1/10.000)	Pancreatite.
Patologie epatobiliari	Frequenza non nota (9)	Epatomegalia (5).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Frequenza non nota (9)	Rabdomiolisi (3), (5).
Patologie renali e urinarie	Molto raro (<1/10.000)	Alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata.
	Frequenza non nota (9)	Insufficienza renale (5).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro (<1/10.000)	Disinibizione sessuale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune (>1/10)	Dolore locale durante l’induzione (4).
	Molto raro (<1/10 000)	Necrosi del tessuto (10) a seguito di accidentale somministrazione extravascolare.
	Frequenza non nota (9)	Dolore locale, gonfiore, a seguito di accidentale somministrazione extravascolare.
Esami diagnostici	Frequenza non nota (9)	ECG tipo Brugada (5), (7).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Molto raro (<1/10.000)	Febbre postoperatoria.

(1) Le bradicardie gravi sono rare. Vi sono state rare segnalazioni di progressione all’asistolia. (2) Occasionalmente, l’ipotensione può richiedere l’uso di liquidi per via endovenosa e la riduzione della velocità di somministrazione di propofol. ⁽³⁾ Sono giunte segnalazioni molto rare di rabdomiolisi in seguito a somministrazione di propofol a dosi superiori a 4 mg/kg/h per la sedazione in UTI. (4) Può essere ridotto al minimo utilizzando le vene dell’avambraccio e della fossa antecubitale di diametro maggiore. Con Propofol B. Braun 10 mg/ml il dolore locale può essere ridotto al minimo anche somministrando lidocaina in concomitanza. (5) La combinazione di questi eventi, segnalata come "sindrome da infusione di propofol", si può osservare in pazienti gravemente ammalati che spesso presentano molteplici fattori di rischio per lo sviluppo degli eventi. Vedere paragrafo 4.4. ⁽⁷⁾ ECG tipo Brugada: elevazione del segmento ST e onda T convessa nell’ECG. (7) Scompenso cardiaco rapidamente progressivo (in alcuni casi a esito fatale) in soggetti adulti. Di solito in tali casi lo scompenso cardiaco non rispondeva al trattamento inotropo di supporto. (8) Abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario. (9) Non nota perché non stimabile dai dati disponibili dagli studi clinici. ⁽¹⁰⁾ Sono state riportate necrosi dove la vitalità del tessuto è stata alterata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.