Riassunto del profilo di sicurezza Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse più comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale. Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave quali edema della palpebra, facciale, labiale e della gola (angioedema). Dopo la somministrazione può insorgere broncospasmo paradosso. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per via inalatoria nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, sono elencate nella tabella che segue, in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Laringite, faringite	Molto comune
	Candidiasi orale	Comune
	Herpes simplex	Raro*
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito	Raro*
Patologie endocrine	Soppressione surrenalica**	Molto raro
Disturbi psichiatrici	Iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbo del comportamento (soprattutto nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
	Tremore	Raro*
Patologie oculari	Cataratta**, glaucoma**	Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Irritazione della gola, raucedine, disfonia, broncospasmo paradosso, sibilo	Non comune
	Dispnea	Raro*
Patologie gastrointestinali	Nausea, dispepsia	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Ritardo di crescita** (in bambini e adolescenti), densità ossea ridotta**	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Raro*

* da segnalazioni spontanee ** effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria Descrizione di reazioni avverse selezionate L’effetto sistemico dei corticosteroidi per via inalatoria (incluso beclometasone dipropionato) può verificarsi soprattutto quando sono somministrati a dosi elevate per periodi prolungati; questo può includere soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Le misure per contrastare candidiasi, raucedine e broncospasmo paradosso sono descritte nel paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini più che negli adulti, in modo particolare dopo la somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo riportato nell’Allegato V.